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Estudo para Demonstrar Eficácia Equivalente e Comparar a Segurança do Biossimilar Adalimumabe (GP2017) e Humira (ADACCESS)

24 de abril de 2017 atualizado por: Sandoz

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico para demonstrar a eficácia equivalente e comparar a segurança e a imunogenicidade de um biossimilar adalimumabe (GP2017) e Humira® em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave

O objetivo do estudo é demonstrar eficácia e semelhança equivalentes no perfil de segurança de GP2017 e Humira® em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo (Período de Tratamento 1) foi demonstrar eficácia equivalente, principalmente com base na taxa de resposta PASI75 na Semana 16, e segurança semelhante do biossimilar proposto GP2017 e Humira em pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave no final do Período de Tratamento 1, após 17 semanas de tratamento do estudo.

O subsequente Período de Tratamento 2 (Semana 17 a Semana 35) e o Período de Extensão (Semana 35 a Semana 51) foram realizados para avaliar os efeitos a longo prazo, incluindo a imunogenicidade (ou seja, ADAs), e os efeitos da troca repetida entre GP2017 e Humira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

465

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulgária
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulgária
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Eslováquia
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Eslováquia
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Eslováquia, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Estados Unidos
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
        • Mountain State Clinical Research
  • França
      • Nice Cedex 3, França
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, França
        • Hopital Charles Nicolle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
  • Psoríase crônica tipo placa diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da randomização

  • Psoríase moderada a grave definida no início do estudo por:

    • Pontuação PASI de 12 ou mais
    • Pontuação da Avaliação Global do Investigador de 3 ou mais (com base em uma escala de 0 a 4) e,
    • Área de superfície corporal afetada por psoríase tipo placa de 10% ou mais
  • Pacientes com psoríase crônica em placas que receberam fototerapia ou terapia sistêmica para psoríase pelo menos uma vez ou que são candidatos a tais terapias na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diferentes do tipo de placa crônica
  • Psoríase induzida por drogas
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos para psoríase
  • Exposição anterior a adalimumabe
  • Doenças inflamatórias em curso ativas, exceto psoríase, que podem confundir a avaliação do benefício do tratamento com adalimumabe

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP2017 Adalimumabe
Braço do estudo com a intervenção sendo estudada no protocolo. Adalimumabe Solução para injeção subcutânea com dose inicial de 80 mg s.c. na Semana 0, seguido por 40 mg s.c. eow, começando na semana 1 e terminando na semana 51.
Medicamento: GP2017 Adalimumabe
Comparador Ativo: Humira ® Adalimumabe
Humira® Adalimumab como uma injeção subcutânea com uma dose inicial de 80 mg s.c. na Semana 0, seguido por 40 mg s.c. eow, começando na semana 1 e terminando na semana 51.
Medicamento: Humira ® Adalimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta PASI 75 na semana 16 - GP2017 Adalimumabe vs Humira ® Adalimumabe
Prazo: Apenas na semana 16
A variável primária foi a taxa de resposta PASI75 na semana 16, definida como a proporção de pacientes que atingiram uma redução de 75% ou mais do escore PASI na semana 16 em comparação com a linha de base.
Apenas na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média desde a linha de base na pontuação PASI até a semana 16 (MMRM)
Prazo: Linha de base até a semana 16
A principal variável secundária de eficácia foi a alteração percentual da linha de base no escore PASI em cada visita até a semana 16.
Linha de base até a semana 16
ATE médio de alteração percentual desde a linha de base na pontuação PASI até a semana 16 (ANCOVA)
Prazo: Linha de base até a semana 16
A principal variável secundária de eficácia foi o efeito médio do tratamento (ATE), que é a média ponderada da % de alteração desde a linha de base nos escores PASI entre a Semana 1 e a Semana 16 (pesos baseados no intervalo de tempo entre duas visitas consecutivas).
Linha de base até a semana 16
Taxas de resposta PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100
Prazo: Apenas na semana 17
Proporção de pacientes que atingiram PASI 50, 75, 90 e 100 na semana 17 (final do período de tratamento 1)
Apenas na semana 17
Taxas de resposta PASI 50, PASI75, PASI 90 e PASI100
Prazo: Apenas na semana 35
Proporção de pacientes que atingiram PASI 50, 75, 90 e 100 na semana 35 (final do período de tratamento 2)
Apenas na semana 35
Taxas de resposta PASI 50, PASI75, PASI 90 e PASI100
Prazo: Apenas na semana 51
Proporção de pacientes que atingiram PASI 50, 75, 90 e 100 na semana 51 (estudo completo)
Apenas na semana 51
Taxa de Resposta IGA
Prazo: Apenas na semana 17
Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação de 0 ("limpo") ou 1 ("quase limpo") ou melhoraram em pelo menos 2 pontos na escala IGA em comparação com a linha de base na Semana 17.
Apenas na semana 17
Taxa de Resposta IGA
Prazo: Apenas na semana 35
Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação de 0 ("limpo") ou 1 ("quase limpo") ou melhoraram em pelo menos 2 pontos na escala IGA em comparação com a linha de base na Semana 51
Apenas na semana 35
Taxa de Resposta IGA
Prazo: Apenas na semana 51
Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação de 0 ("limpo") ou 1 ("quase limpo") ou melhoraram em pelo menos 2 pontos na escala IGA em comparação com a linha de base na Semana 51
Apenas na semana 51
DLQI
Prazo: Apenas na semana 17
Proporção de pacientes que relatam um DLQI de 0 ou 1 (nenhum efeito na vida do paciente)
Apenas na semana 17
DLQI
Prazo: Apenas na semana 35
Proporção de pacientes que relatam um DLQI de 0 ou 1 (nenhum efeito na vida do paciente)
Apenas na semana 35
DLQI
Prazo: Apenas na semana 51
Proporção de pacientes que relatam um DLQI de 0 ou 1 (nenhum efeito na vida do paciente)
Apenas na semana 51
Formação de ADA contra GP2017 Adalimumab e Humira® Adalimumab desde a randomização até a semana 17
Prazo: Apenas na semana 17

Proporção de pacientes com pelo menos uma resposta positiva confirmada de anticorpos antidrogas (ADA) ao adalimumabe desde a randomização até a semana 17.

Os pacientes com resultados ADA positivos no início do estudo foram excluídos dos resultados subsequentes.
Apenas na semana 17
Formação de ADA contra GP2017 Adalimumab e Humira® Adalimumab desde a randomização até a semana 51
Prazo: Apenas na semana 51

Proporção de pacientes com pelo menos uma resposta positiva confirmada de anticorpos antidrogas (ADA) ao adalimumabe desde a randomização até a semana 51.

Os pacientes com resultados ADA positivos no início do estudo foram excluídos dos resultados subsequentes.
Apenas na semana 51

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Hexal AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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