Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere ækvivalent effektivitet og for at sammenligne sikkerheden af ​​Biosimilar Adalimumab (GP2017) og Humira (ADACCESS)

24. april 2017 opdateret af: Sandoz

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterstudie for at demonstrere ækvivalent effektivitet og sammenligne sikkerhed og immunogenicitet af et biosimilært Adalimumab (GP2017) og Humira® hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Formålet med undersøgelsen er at påvise tilsvarende effektivitet og lighed i sikkerhedsprofilen for GP2017 og Humira® hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse (Behandlingsperiode 1) var at påvise tilsvarende effekt, primært baseret på PASI75-responsraten ved uge 16, og lignende sikkerhed af den foreslåede biosimilære GP2017 og Humira hos patienter med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis ved afslutning af behandlingsperiode 1, efter 17 ugers undersøgelsesbehandling.

Den efterfølgende behandlingsperiode 2 (uge 17 til uge 35) og forlængelsesperioden (uge 35 til uge 51) blev udført for at evaluere langtidsvirkninger, herunder immunogenicitet (dvs. ADA'er), og virkningerne af gentagne skift mellem GP2017 og Humira.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Forenede Stater
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Forenede Stater
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater
        • Mountain State Clinical Research
  • Frankrig
      • Nice Cedex 3, Frankrig
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, Frankrig
        • Hopital Charles Nicolle
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovakiet
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Slovakiet
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Slovakiet, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 18 år på tidspunktet for screeningen
  • Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder før randomisering

  • Moderat til svær psoriasis som defineret ved baseline af:

    • PASI-score på 12 eller højere
    • Investigators Global Assessment-score på 3 eller højere (baseret på en skala fra 0 - 4) og,
    • Kropsoverfladeareal påvirket af plaque-type psoriasis på 10 % eller mere
  • Patienter med kronisk plaque-type psoriasis, som tidligere har modtaget fototerapi eller systemisk psoriasisterapi mindst én gang, eller som er kandidater til sådanne terapier efter investigators mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis end kronisk plak-type
  • Lægemiddelinduceret psoriasis
  • Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger
  • Tidligere eksponering for adalimumab
  • Aktive igangværende inflammatoriske sygdomme andre end psoriasis, der kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med adalimumab

Andre in-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GP2017 Adalimumab
Studiearm med intervention undersøgt i protokollen. Adalimumab Opløsning til subkutan injektion med en startdosis på 80 mg s.c. i uge 0, efterfulgt af 40 mg s.c. eow, der starter i uge 1 og slutter i uge 51.
Medicin: GP2017 Adalimumab
Aktiv komparator: Humira ® Adalimumab
Humira® Adalimumab som en subkutan injektion med en startdosis på 80 mg s.c. i uge 0, efterfulgt af 40 mg s.c. eow, der starter i uge 1 og slutter i uge 51.
Medicin: Humira ® Adalimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75 responsrate i uge 16 - GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Tidsramme: Kun i uge 16
Den primære variabel var PASI75-responsraten ved uge 16, defineret som andelen af ​​patienter, der opnåede en reduktion på 75 % eller mere af PASI-score i uge 16 sammenlignet med baseline.
Kun i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i PASI-score op til uge 16 (MMRM)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Den vigtigste sekundære effektivitetsvariabel var den procentvise ændring fra baseline i PASI-score ved hvert besøg op til uge 16.
Baseline til uge 16
Gennemsnitlig ATE af procentvis ændring fra baseline i PASI-score op til uge 16 (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Den vigtigste sekundære effektvariabel var den gennemsnitlige behandlingseffekt (ATE), som er det vægtede gennemsnit af % ændring fra baseline i PASI-score mellem uge 1 og uge 16 (vægte baseret på tidsintervallet mellem to på hinanden følgende besøg).
Baseline til uge 16
PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 svarfrekvenser
Tidsramme: Kun i uge 17
Andel af patienter, der opnår PASI 50, 75, 90 og 100 i uge 17 (slutningen af ​​behandlingsperiode 1)
Kun i uge 17
PASI 50, PASI75, PASI 90 og PASI100 svarfrekvenser
Tidsramme: Kun i uge 35
Andel af patienter, der opnår PASI 50, 75, 90 og 100 i uge 35 (afslutningen af ​​behandlingsperiode 2)
Kun i uge 35
PASI 50, PASI75, PASI 90 og PASI100 svarfrekvenser
Tidsramme: Kun i uge 51
Andel af patienter, der opnår PASI 50, 75, 90 og 100 i uge 51 (hele undersøgelsen)
Kun i uge 51
IGA-svarfrekvens
Tidsramme: Kun i uge 17
Andel af patienter, der opnår en score på 0 ("clear") eller 1 ("næsten klar") eller forbedret med mindst 2 point af IGA-skalaen sammenlignet med baseline i uge 17.
Kun i uge 17
IGA-svarfrekvens
Tidsramme: Kun i uge 35
Andel af patienter, der opnår en score på 0 ("klar") eller 1 ("næsten klar") eller forbedret med mindst 2 point af IGA-skalaen sammenlignet med baseline i uge 51
Kun i uge 35
IGA-svarfrekvens
Tidsramme: Kun i uge 51
Andel af patienter, der opnår en score på 0 ("klar") eller 1 ("næsten klar") eller forbedret med mindst 2 point af IGA-skalaen sammenlignet med baseline i uge 51
Kun i uge 51
DLQI
Tidsramme: Kun i uge 17
Andel af patienter, der rapporterer en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt overhovedet på patientens liv)
Kun i uge 17
DLQI
Tidsramme: Kun i uge 35
Andel af patienter, der rapporterer en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt overhovedet på patientens liv)
Kun i uge 35
DLQI
Tidsramme: Kun i uge 51
Andel af patienter, der rapporterer en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt overhovedet på patientens liv)
Kun i uge 51
ADA-dannelse mod GP2017 Adalimumab og Humira® Adalimumab fra randomisering til uge 17
Tidsramme: Kun i uge 17

Andel af patienter med mindst ét ​​bekræftet positivt anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)-respons på adalimumab fra randomisering til uge 17.

Patienter med ADA-positive resultater ved baseline blev udelukket fra efterfølgende resultater.
Kun i uge 17
ADA-dannelse mod GP2017 Adalimumab og Humira® Adalimumab fra randomisering til uge 51
Tidsramme: Kun i uge 51

Andel af patienter med mindst ét ​​bekræftet positivt antistof-antistoffer (ADA)-respons på adalimumab fra randomisering til uge 51.

Patienter med ADA-positive resultater ved baseline blev udelukket fra efterfølgende resultater.
Kun i uge 51

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Samarbejdspartnere

Hexal AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaktype Psoriasis

Kliniske forsøg med GP2017 Adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner