Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å demonstrere ekvivalent effekt og for å sammenligne sikkerheten til Biosimilar Adalimumab (GP2017) og Humira (ADACCESS)

24. april 2017 oppdatert av: Sandoz

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å demonstrere ekvivalent effekt og for å sammenligne sikkerhet og immunogenisitet til en biosimilar Adalimumab (GP2017) og Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis

Målet med studien er å demonstrere tilsvarende effekt og likhet i sikkerhetsprofilen til GP2017 og Humira® hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien (Behandlingsperiode 1) var å demonstrere tilsvarende effekt, primært basert på PASI75-responsraten ved uke 16, og lignende sikkerhet for den foreslåtte biosimilære GP2017 og Humira hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakk-type psoriasis ved slutten av behandlingsperiode 1, etter 17 ukers studiebehandling.

Den påfølgende behandlingsperiode 2 (uke 17 til uke 35) og utvidelsesperiode (uke 35 til uke 51) ble utført for å evaluere langtidseffekter, inkludert immunogenisitet (dvs. ADA-er), og effekten av gjentatt bytte mellom GP2017 og Humira.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Forente stater
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Forente stater
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Forente stater
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Forente stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Forente stater
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater
        • Mountain State Clinical Research
  • Frankrike
      • Nice Cedex 3, Frankrike
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, Frankrike
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovakia
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Slovakia
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner minst 18 år på tidspunktet for screening
  • Kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder før randomisering

  • Moderat til alvorlig psoriasis som definert ved baseline av:

    • PASI-score på 12 eller høyere
    • Investigators Global Assessment-score på 3 eller høyere (basert på en skala fra 0 - 4) og,
    • Kroppsoverflate som er påvirket av plakk-type psoriasis på 10 % eller mer
  • Pasienter med kronisk plakk-type psoriasis som tidligere har mottatt fototerapi eller systemisk psoriasisbehandling minst én gang eller som er kandidater for slike terapier etter utrederens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn kronisk plakk
  • Legemiddelindusert psoriasis
  • Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger
  • Tidligere eksponering for adalimumab
  • Aktive pågående inflammatoriske sykdommer andre enn psoriasis som kan forvirre evalueringen av nytten av behandling med adalimumab

Andre inn-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GP2017 Adalimumab
Studiearm med intervensjon som studeres i protokollen. Adalimumab Oppløsning for subkutan injeksjon med en startdose på 80 mg s.c. i uke 0, etterfulgt av 40 mg s.c. eow, starter ved uke 1 og slutter ved uke 51.
Legemiddel: GP2017 Adalimumab
Aktiv komparator: Humira ® Adalimumab
Humira® Adalimumab som en subkutan injeksjon med en startdose på 80 mg s.c. i uke 0, etterfulgt av 40 mg s.c. eow, starter ved uke 1 og slutter ved uke 51.
Legemiddel: Humira ® Adalimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PASI 75 responsrate ved uke 16 - GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Tidsramme: Kun i uke 16
Den primære variabelen var PASI75-responsraten ved uke 16, definert som andelen pasienter som oppnådde en reduksjon på 75 % eller mer av PASI-skåren ved uke 16 sammenlignet med baseline.
Kun i uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i PASI-poeng opp til uke 16 (MMRM)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Den viktigste sekundære effektvariabelen var den prosentvise endringen fra baseline i PASI-score ved hvert besøk frem til uke 16.
Baseline til uke 16
Gjennomsnittlig ATE av prosentvis endring fra baseline i PASI-score opp til uke 16 (ANCOVA)
Tidsramme: Baseline til uke 16
Den viktigste sekundære effektvariabelen var gjennomsnittlig behandlingseffekt (ATE) som er det vektede gjennomsnittet av % endring fra baseline i PASI-skårer mellom uke 1 og uke 16 (vekter basert på tidsintervallet mellom to påfølgende besøk).
Baseline til uke 16
PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 responsrater
Tidsramme: Kun i uke 17
Andel pasienter som oppnår PASI 50, 75, 90 og 100 ved uke 17 (slutten av behandlingsperiode 1)
Kun i uke 17
Responsrater for PASI 50, PASI75, PASI 90 og PASI100
Tidsramme: Kun i uke 35
Andel pasienter som oppnår PASI 50, 75, 90 og 100 ved uke 35 (slutten av behandlingsperiode 2)
Kun i uke 35
Responsrater for PASI 50, PASI75, PASI 90 og PASI100
Tidsramme: Kun i uke 51
Andel pasienter som oppnår PASI 50, 75, 90 og 100 ved uke 51 (hele studien)
Kun i uke 51
IGA-svarfrekvens
Tidsramme: Kun i uke 17
Andel pasienter som oppnår en skår på 0 ("klar") eller 1 ("nesten klar") eller forbedret med minst 2 poeng av IGA-skalaen sammenlignet med baseline ved uke 17.
Kun i uke 17
IGA-svarfrekvens
Tidsramme: Kun i uke 35
Andel pasienter som oppnår en skår på 0 ("klar") eller 1 ("nesten klar") eller forbedret med minst 2 poeng av IGA-skalaen sammenlignet med baseline ved uke 51
Kun i uke 35
IGA-svarfrekvens
Tidsramme: Kun i uke 51
Andel pasienter som oppnår en skår på 0 ("klar") eller 1 ("nesten klar") eller forbedret med minst 2 poeng av IGA-skalaen sammenlignet med baseline ved uke 51
Kun i uke 51
DLQI
Tidsramme: Kun i uke 17
Andel pasienter som rapporterer en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv)
Kun i uke 17
DLQI
Tidsramme: Kun i uke 35
Andel pasienter som rapporterer en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv)
Kun i uke 35
DLQI
Tidsramme: Kun i uke 51
Andel pasienter som rapporterer en DLQI på 0 eller 1 (ingen effekt i det hele tatt på pasientens liv)
Kun i uke 51
ADA-dannelse mot GP2017 Adalimumab og Humira® Adalimumab fra randomisering til uke 17
Tidsramme: Kun i uke 17

Andel pasienter med minst én bekreftet positiv antistoff-antistoffer (ADA)-respons på adalimumab fra randomisering til uke 17.

Pasienter med ADA-positive resultater ved baseline ble ekskludert fra påfølgende resultater.
Kun i uke 17
ADA-dannelse mot GP2017 Adalimumab og Humira® Adalimumab fra randomisering til uke 51
Tidsramme: Kun i uke 51

Andel pasienter med minst én bekreftet positiv antistoff-antistoffer (ADA)-respons på adalimumab fra randomisering til uke 51.

Pasienter med ADA-positive resultater ved baseline ble ekskludert fra påfølgende resultater.
Kun i uke 51

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Samarbeidspartnere

Hexal AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakktype Psoriasis

Kliniske studier på GP2017 Adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere