Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus biosimilaarisen adalimumabin (GP2017) ja Humiran vastaavan tehokkuuden osoittamiseksi ja turvallisuuden vertaamiseksi (ADACCESS)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sandoz

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus biologisesti samankaltaisen adalimumabin (GP2017) ja Humira®:n vastaavan tehon osoittamiseksi ja turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa GP2017:n ja Humiran® ​​turvallisuusprofiilin vastaava tehokkuus ja samankaltaisuus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen (hoitojakso 1) tavoitteena oli osoittaa vastaava tehokkuus, joka perustuu ensisijaisesti PASI75-vasteeseen viikolla 16, ja ehdotetun biologisesti samankaltaisen GP2017:n ja Humiran samanlainen turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi. hoitojakson 1 lopussa 17 viikon tutkimushoidon jälkeen.

Seuraava hoitojakso 2 (viikko 17 - viikko 35) ja pidennysjakso (viikko 35 - viikko 51) suoritettiin pitkäaikaisten vaikutusten arvioimiseksi, mukaan lukien immunogeenisyys (ts. ADA:t) ja toistuvan vaihtamisen GP2017:n ja Humiran välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Ranska
      • Nice Cedex 3, Ranska
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, Ranska
        • Hopital Charles Nicolle
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovakia
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Slovakia
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Slovakia, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Yhdysvallat
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Yhdysvallat
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
        • Mountain State Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnan aikana
  • Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista

  • Keskivaikea tai vaikea psoriaasi lähtötilanteessa määriteltynä:

    • PASI-pisteet 12 tai enemmän
    • Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin pistemäärä on 3 tai enemmän (asteikolla 0–4) ja
    • Vartalon pinta-ala, jossa plakkityyppinen psoriaasi on 10 % tai suurempi
  • Krooniset plakkityyppiset psoriaasipotilaat, jotka ovat aiemmin saaneet valohoitoa tai systeemistä psoriaasihoitoa vähintään kerran tai jotka ovat tutkijan mielestä ehdokkaita sellaiseen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psoriaasin muut muodot kuin krooninen plakkityyppinen
  • Lääkkeiden aiheuttama psoriasis
  • Kiellettyjen psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö
  • Aiempi altistuminen adalimumabille
  • Muut aktiiviset tulehdussairaudet kuin psoriaasi, jotka saattavat sekoittaa adalimumabihoidon hyödyn arviointia

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GP2017 Adalimumabi
Tutkimushaa interventiota tutkitaan pöytäkirjassa. Adalimumabi, liuos ihonalaiseen injektioon, aloitusannos 80 mg s.c. viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg s.c. eow, alkaen viikolla 1 ja päättyen viikolle 51.
Lääke: GP2017 Adalimumabi
Active Comparator: Humira ® Adalimumab
Humira® Adalimumab ihonalaisena injektiona, aloitusannos 80 mg s.c. viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg s.c. eow, alkaen viikolla 1 ja päättyen viikolle 51.
Lääke: Humira ® Adalimumab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI 75 -vasteprosentti viikolla 16 – GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Aikaikkuna: Vain viikolla 16
Ensisijainen muuttuja oli PASI75-vasteprosentti viikolla 16, joka määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttivat 75 %:n tai enemmän PASI-pistemäärän laskun viikolla 16 verrattuna lähtötasoon.
Vain viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PASI-pisteiden keskimääräinen prosenttimuutos perustasosta viikkoon 16 (MMRM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Keskeinen toissijainen tehokkuusmuuttuja oli PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti.
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI-pisteiden prosentuaalisen muutoksen keskimääräinen ATE viikkoon 16 asti (ANCOVA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16
Toissijainen tehokkuusmuuttuja oli keskimääräinen hoitovaikutus (ATE), joka on PASI-pisteiden prosentuaalisen muutoksen painotettu keskiarvo lähtötasosta viikon 1 ja 16 välillä (painot perustuvat kahden peräkkäisen käynnin väliseen aikaväliin).
Lähtötilanne viikkoon 16
PASI 50, PASI 75, PASI 90 ja PASI 100 vastausprosentit
Aikaikkuna: Vain viikolla 17
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI-arvot 50, 75, 90 ja 100 viikolla 17 (hoitojakson 1 lopussa)
Vain viikolla 17
PASI 50, PASI75, PASI 90 ja PASI100 vastausnopeudet
Aikaikkuna: Vain viikolla 35
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI-arvot 50, 75, 90 ja 100 viikolla 35 (hoitojakson 2 lopussa)
Vain viikolla 35
PASI 50, PASI75, PASI 90 ja PASI100 vastausnopeudet
Aikaikkuna: Vain viikolla 51
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat PASI-arvot 50, 75, 90 ja 100 viikolla 51 (koko tutkimus)
Vain viikolla 51
IGA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Vain viikolla 17
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat pistemäärän 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") tai paranivat vähintään 2 pistettä IGA-asteikosta verrattuna lähtötasoon viikolla 17.
Vain viikolla 17
IGA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Vain viikolla 35
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat pistemäärän 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") tai paranivat vähintään 2 pistettä IGA-asteikosta verrattuna lähtötasoon viikolla 51
Vain viikolla 35
IGA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Vain viikolla 51
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat pistemäärän 0 ("selvä") tai 1 ("melkein selvä") tai paranivat vähintään 2 pistettä IGA-asteikosta verrattuna lähtötasoon viikolla 51
Vain viikolla 51
DLQI
Aikaikkuna: Vain viikolla 17
Niiden potilaiden osuus, joiden DLQI on 0 tai 1 (ei vaikutusta potilaan elämään)
Vain viikolla 17
DLQI
Aikaikkuna: Vain viikolla 35
Niiden potilaiden osuus, joiden DLQI on 0 tai 1 (ei vaikutusta potilaan elämään)
Vain viikolla 35
DLQI
Aikaikkuna: Vain viikolla 51
Niiden potilaiden osuus, joiden DLQI on 0 tai 1 (ei vaikutusta potilaan elämään)
Vain viikolla 51
ADA:n muodostuminen GP2017 Adalimumabia ja Humira® Adalimumabia vastaan ​​satunnaistamisesta viikkoon 17 asti
Aikaikkuna: Vain viikolla 17

Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vahvistettu positiivinen ADA-vaste adalimumabille satunnaistamisesta viikkoon 17.

Potilaat, joilla oli ADA-positiivisia tuloksia lähtötilanteessa, suljettiin pois myöhemmistä tuloksista.
Vain viikolla 17
ADA:n muodostuminen GP2017 adalimumabia ja Humira® Adalimumabia vastaan ​​satunnaistamisesta viikkoon 51 asti
Aikaikkuna: Vain viikolla 51

Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi vahvistettu positiivinen ADA-vaste adalimumabille satunnaistamisesta viikkoon 51.

Potilaat, joilla oli ADA-positiivisia tuloksia lähtötilanteessa, suljettiin pois myöhemmistä tuloksista.
Vain viikolla 51

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sandoz

Yhteistyökumppanit

Hexal AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkityyppinen psoriaasi

Kliiniset tutkimukset GP2017 Adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa