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Studio per dimostrare l'efficacia equivalente e confrontare la sicurezza del biosimilare Adalimumab (GP2017) e Humira (ADACCESS)

24 aprile 2017 aggiornato da: Sandoz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per dimostrare l'efficacia equivalente e per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di Adalimumab biosimilare (GP2017) e Humira® in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia equivalente e la somiglianza nel profilo di sicurezza di GP2017 e Humira® in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio (Periodo di trattamento 1) era dimostrare un'efficacia equivalente, basata principalmente sul tasso di risposta PASI75 alla settimana 16, e una sicurezza simile del biosimilare proposto GP2017 e Humira in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave al fine del Periodo di trattamento 1, dopo 17 settimane di trattamento in studio.

Il successivo periodo di trattamento 2 (dalla settimana 17 alla settimana 35) e il periodo di estensione (dalla settimana 35 alla settimana 51) sono stati eseguiti per valutare gli effetti a lungo termine, inclusa l'immunogenicità (ad es. ADA) e gli effetti del passaggio ripetuto tra GP2017 e Humira.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Francia
      • Nice Cedex 3, Francia
        • Hopital de l'archet 2
      • Rouen, Francia
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovacchia
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Slovacchia
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Slovacchia, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Stati Uniti
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stati Uniti
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Stati Uniti
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti
        • Mountain State Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Psoriasi cronica a placche diagnosticata per almeno 6 mesi prima della randomizzazione

  • Psoriasi da moderata a grave come definita al basale da:

    • Punteggio PASI di 12 o superiore
    • Punteggio di valutazione globale dello sperimentatore pari o superiore a 3 (basato su una scala da 0 a 4) e,
    • Area della superficie corporea interessata da psoriasi a placche pari o superiore al 10%.
  • Pazienti con psoriasi cronica a placche che hanno precedentemente ricevuto fototerapia o terapia sistemica della psoriasi almeno una volta o che sono candidati a tali terapie secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diverse da quelle croniche a placche
  • Psoriasi indotta da farmaci
  • Uso continuo di trattamenti proibiti per la psoriasi
  • Precedente esposizione ad adalimumab
  • Malattie infiammatorie attive in corso diverse dalla psoriasi che potrebbero confondere la valutazione del beneficio del trattamento con adalimumab

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GP2017 Adalimumab
Braccio di studio con intervento studiato nel protocollo. Adalimumab Soluzione per iniezione sottocutanea con una dose iniziale di 80 mg s.c. nella settimana 0, seguita da 40 mg s.c. eow, a partire dalla settimana 1 e terminando alla settimana 51.
Droga: GP2017 Adalimumab
Comparatore attivo: Humira® Adalimumab
Humira® Adalimumab come iniezione sottocutanea con una dose iniziale di 80 mg s.c. nella settimana 0, seguita da 40 mg s.c. eow, a partire dalla settimana 1 e terminando alla settimana 51.
Droga: Humira® Adalimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PASI 75 alla settimana 16 - GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Lasso di tempo: Solo alla settimana 16
La variabile primaria era il tasso di risposta PASI75 alla settimana 16, definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% o più del punteggio PASI alla settimana 16 rispetto al basale.
Solo alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dal basale nel punteggio PASI fino alla settimana 16 (MMRM)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La variabile secondaria chiave di efficacia era la variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI ad ogni visita fino alla settimana 16.
Dal basale alla settimana 16
STA media della variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio PASI fino alla settimana 16 (ANCOVA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La variabile secondaria chiave di efficacia era l'effetto medio del trattamento (ATE), che è la media ponderata della variazione % rispetto al basale nei punteggi PASI tra la settimana 1 e la settimana 16 (pesi basati sull'intervallo di tempo tra due visite consecutive).
Dal basale alla settimana 16
Tassi di risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100
Lasso di tempo: Solo alla settimana 17
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto PASI 50, 75, 90 e 100 alla settimana 17 (fine del periodo di trattamento 1)
Solo alla settimana 17
Tassi di risposta PASI 50, PASI75, PASI 90 e PASI100
Lasso di tempo: Solo alla settimana 35
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto PASI 50, 75, 90 e 100 alla settimana 35 (fine del periodo di trattamento 2)
Solo alla settimana 35
Tassi di risposta PASI 50, PASI75, PASI 90 e PASI100
Lasso di tempo: Solo alla settimana 51
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto PASI 50, 75, 90 e 100 alla settimana 51 (intero studio)
Solo alla settimana 51
Tasso di risposta IGA
Lasso di tempo: Solo alla settimana 17
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") o sono migliorati di almeno 2 punti della scala IGA rispetto al basale alla settimana 17.
Solo alla settimana 17
Tasso di risposta IGA
Lasso di tempo: Solo alla settimana 35
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") o sono migliorati di almeno 2 punti della scala IGA rispetto al basale alla settimana 51
Solo alla settimana 35
Tasso di risposta IGA
Lasso di tempo: Solo alla settimana 51
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio pari a 0 ("chiaro") o 1 ("quasi guarito") o sono migliorati di almeno 2 punti della scala IGA rispetto al basale alla settimana 51
Solo alla settimana 51
DLQI
Lasso di tempo: Solo alla settimana 17
Percentuale di pazienti che riportano un DLQI di 0 o 1 (nessun effetto sulla vita del paziente)
Solo alla settimana 17
DLQI
Lasso di tempo: Solo alla settimana 35
Percentuale di pazienti che riportano un DLQI di 0 o 1 (nessun effetto sulla vita del paziente)
Solo alla settimana 35
DLQI
Lasso di tempo: Solo alla settimana 51
Percentuale di pazienti che riportano un DLQI di 0 o 1 (nessun effetto sulla vita del paziente)
Solo alla settimana 51
Formazione ADA contro GP2017 Adalimumab e Humira® Adalimumab dalla randomizzazione fino alla settimana 17
Lasso di tempo: Solo alla settimana 17

Percentuale di pazienti con almeno una risposta positiva confermata di anticorpi anti-farmaco (ADA) ad adalimumab dalla randomizzazione alla settimana 17.

I pazienti con risultati ADA positivi al basale sono stati esclusi dai risultati successivi.
Solo alla settimana 17
Formazione ADA contro GP2017 Adalimumab e Humira® Adalimumab dalla randomizzazione fino alla settimana 51
Lasso di tempo: Solo alla settimana 51

Percentuale di pazienti con almeno una risposta positiva confermata di anticorpi anti-farmaco (ADA) ad adalimumab dalla randomizzazione alla settimana 51.

I pazienti con risultati ADA positivi al basale sono stati esclusi dai risultati successivi.
Solo alla settimana 51

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Collaboratori

Hexal AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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