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Estudio para demostrar la eficacia equivalente y comparar la seguridad del biosimilar Adalimumab (GP2017) y Humira (ADACCESS)

24 de abril de 2017 actualizado por: Sandoz

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para demostrar la eficacia equivalente y comparar la seguridad y la inmunogenicidad de un biosimilar de adalimumab (GP2017) y Humira® en pacientes con psoriasis crónica en placa de moderada a grave

El objetivo del estudio es demostrar una eficacia equivalente y una similitud en el perfil de seguridad de GP2017 y Humira® en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio (período de tratamiento 1) fue demostrar una eficacia equivalente, principalmente en función de la tasa de respuesta PASI75 en la semana 16, y una seguridad similar del biosimilar propuesto GP2017 y Humira en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave en la semana 16. final del Período de tratamiento 1, después de 17 semanas de tratamiento del estudio.

El Período de tratamiento 2 posterior (Semana 17 a Semana 35) y el Período de extensión (Semana 35 a Semana 51) se realizaron para evaluar los efectos a largo plazo, incluida la inmunogenicidad (es decir, ADA) y los efectos del cambio repetido entre GP2017 y Humira.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

465

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulgaria
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Eslovaquia
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Eslovaquia
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Eslovaquia, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Estados Unidos
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Estados Unidos
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Medisearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Estados Unidos
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos
        • Mountain State Clinical Research
  • Francia
      • Nice Cedex 3, Francia
        • Hopital de l'archet 2
      • Rouen, Francia
        • Hopital Charles Nicolle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  • Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la aleatorización

  • Psoriasis de moderada a grave definida al inicio del estudio por:

    • Puntuación PASI de 12 o más
    • Puntaje de Evaluación Global del Investigador de 3 o más (basado en una escala de 0 - 4) y,
    • Área de superficie corporal afectada por psoriasis en placas del 10 % o más
  • Pacientes con psoriasis crónica en placas que hayan recibido previamente fototerapia o terapia de psoriasis sistémica al menos una vez o que sean candidatos para dichas terapias en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas del tipo de placas crónicas
  • Psoriasis inducida por fármacos
  • Uso continuo de tratamientos de psoriasis prohibidos
  • Exposición previa a adalimumab
  • Enfermedades inflamatorias activas en curso distintas de la psoriasis que podrían confundir la evaluación del beneficio del tratamiento con adalimumab

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GP2017 Adalimumab
Brazo de estudio con intervención en estudio en el protocolo. Adalimumab Solución para inyección subcutánea con una dosis inicial de 80 mg s.c. en la semana 0, seguido de 40 mg s.c. eow, comenzando en la Semana 1 y terminando en la Semana 51.
Droga: GP2017 Adalimumab
Comparador activo: Humira® Adalimumab
Humira® Adalimumab como inyección subcutánea con una dosis inicial de 80 mg s.c. en la semana 0, seguido de 40 mg s.c. eow, comenzando en la Semana 1 y terminando en la Semana 51.
Droga: Humira® Adalimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta PASI 75 en la semana 16 - GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Periodo de tiempo: Solo en la semana 16
La variable principal fue la tasa de respuesta PASI75 en la semana 16, definida como la proporción de pacientes que lograron una reducción del 75 % o más de la puntuación PASI en la semana 16 en comparación con el valor inicial.
Solo en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio desde el inicio en la puntuación PASI hasta la semana 16 (MMRM)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La variable de eficacia secundaria clave fue el cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI en cada visita hasta la semana 16.
Línea de base a la semana 16
ATE medio del cambio porcentual desde el inicio en la puntuación PASI hasta la semana 16 (ANCOVA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
La variable de eficacia secundaria clave fue el efecto promedio del tratamiento (ETA), que es el promedio ponderado del cambio porcentual desde el inicio en las puntuaciones PASI entre la semana 1 y la semana 16 (pesos basados ​​en el intervalo de tiempo entre dos visitas consecutivas).
Línea de base a la semana 16
Tasas de respuesta PASI 50, PASI 75, PASI 90 y PASI 100
Periodo de tiempo: Solo en la semana 17
Proporción de pacientes que lograron PASI 50, 75, 90 y 100 en la semana 17 (final del período de tratamiento 1)
Solo en la semana 17
Tasas de respuesta PASI 50, PASI75, PASI 90 y PASI100
Periodo de tiempo: Solo en la semana 35
Proporción de pacientes que lograron PASI 50, 75, 90 y 100 en la semana 35 (final del período de tratamiento 2)
Solo en la semana 35
Tasas de respuesta PASI 50, PASI75, PASI 90 y PASI100
Periodo de tiempo: Solo en la semana 51
Proporción de pacientes que lograron PASI 50, 75, 90 y 100 en la semana 51 (estudio completo)
Solo en la semana 51
Tasa de respuesta de IGA
Periodo de tiempo: Solo en la semana 17
Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 ("limpio") o 1 ("casi limpio") o mejoraron en al menos 2 puntos de la escala IGA en comparación con el valor inicial en la semana 17.
Solo en la semana 17
Tasa de respuesta de IGA
Periodo de tiempo: Solo en la semana 35
Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") o mejoraron en al menos 2 puntos de la escala IGA en comparación con el valor inicial en la semana 51
Solo en la semana 35
Tasa de respuesta de IGA
Periodo de tiempo: Solo en la semana 51
Proporción de pacientes que lograron una puntuación de 0 ("claro") o 1 ("casi claro") o mejoraron en al menos 2 puntos de la escala IGA en comparación con el valor inicial en la semana 51
Solo en la semana 51
DLQI
Periodo de tiempo: Solo en la semana 17
Proporción de pacientes que informan un DLQI de 0 o 1 (ningún efecto en la vida del paciente)
Solo en la semana 17
DLQI
Periodo de tiempo: Solo en la semana 35
Proporción de pacientes que informan un DLQI de 0 o 1 (ningún efecto en la vida del paciente)
Solo en la semana 35
DLQI
Periodo de tiempo: Solo en la semana 51
Proporción de pacientes que informan un DLQI de 0 o 1 (ningún efecto en la vida del paciente)
Solo en la semana 51
Formación de ADA contra GP2017 Adalimumab y Humira® Adalimumab desde la aleatorización hasta la semana 17
Periodo de tiempo: Solo en la semana 17

Proporción de pacientes con al menos una respuesta positiva confirmada de anticuerpos antidrogas (ADA) a adalimumab desde la aleatorización hasta la semana 17.

Los pacientes con resultados positivos de ADA al inicio del estudio fueron excluidos de los resultados posteriores.
Solo en la semana 17
Formación de ADA contra GP2017 Adalimumab y Humira® Adalimumab desde la aleatorización hasta la semana 51
Periodo de tiempo: Solo en la semana 51

Proporción de pacientes con al menos una respuesta positiva confirmada de anticuerpos antidrogas (ADA) a adalimumab desde la aleatorización hasta la semana 51.

Los pacientes con resultados positivos de ADA al inicio del estudio fueron excluidos de los resultados posteriores.
Solo en la semana 51

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sandoz

Colaboradores

Hexal AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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