Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie równoważnej skuteczności i porównanie bezpieczeństwa biopodobnego adalimumabu (GP2017) i Humira (ADACCESS)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sandoz

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie równoważnej skuteczności oraz porównanie bezpieczeństwa i immunogenności biopodobnego adalimumabu (GP2017) i Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest wykazanie równoważnej skuteczności i podobieństwa profilu bezpieczeństwa GP2017 i Humira® u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania (okres leczenia 1) było wykazanie równoważnej skuteczności, głównie na podstawie wskaźnika odpowiedzi PASI75 w tygodniu 16, oraz podobnego bezpieczeństwa proponowanego leku biopodobnego GP2017 i Humira u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w koniec okresu leczenia 1, po 17 tygodniach leczenia badanego leku.

Kolejny 2. okres leczenia (od 17. do 35. tygodnia) oraz okres przedłużenia (od 35. do 51. tygodnia) przeprowadzono w celu oceny skutków długoterminowych, w tym immunogenności (tj. ADA) oraz skutki wielokrotnego przełączania między GP2017 i Humira.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bułgaria
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Francja
      • Nice Cedex 3, Francja
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, Francja
        • Hopital Charles Nicolle
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone
        • Mountain State Clinical Research
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Słowacja
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Słowacja
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Przewlekła łuszczyca plackowata zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją

  • Łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na początku badania na podstawie:

    • Wynik PASI 12 lub wyższy
    • Wynik Globalnej Oceny Badacza wynoszący 3 lub więcej (na podstawie skali od 0 do 4) oraz,
    • Powierzchnia ciała dotknięta łuszczycą plackowatą 10% lub więcej
  • Pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przynajmniej raz otrzymali wcześniej fototerapię lub leczenie łuszczycy ogólnoustrojowej lub którzy w opinii badacza są kandydatami do takiej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy inne niż przewlekły typ płytki nazębnej
  • Łuszczyca polekowa
  • Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia łuszczycy
  • Wcześniejsza ekspozycja na adalimumab
  • Czynna tocząca się choroba zapalna inna niż łuszczyca, która może utrudniać ocenę korzyści leczenia adalimumabem

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GP2017 Adalimumab
Ramię badania z interwencją badaną w protokole. Adalimumab Roztwór do wstrzykiwań podskórnych z dawką początkową 80 mg s.c. w tygodniu 0, a następnie 40 mg s.c. eow, zaczynając od 1. tygodnia i kończąc na 51. tygodniu.
Lek: GP2017 Adalimumab
Aktywny komparator: Humira® Adalimumab
Humira® Adalimumab w postaci iniekcji podskórnej w dawce początkowej 80 mg s.c. w tygodniu 0, a następnie 40 mg s.c. eow, zaczynając od 1. tygodnia i kończąc na 51. tygodniu.
Lek: Humira® Adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PASI 75 w 16. tygodniu — GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Ramy czasowe: Tylko w 16. tygodniu
Podstawową zmienną był odsetek odpowiedzi PASI75 w 16. tygodniu, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie wyniku PASI o 75% lub więcej w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Tylko w 16. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana wyniku PASI od wartości początkowej do tygodnia 16 (MMRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Kluczową drugorzędową zmienną dotyczącą skuteczności była procentowa zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej podczas każdej wizyty do 16. tygodnia.
Linia bazowa do tygodnia 16
Średnia ATE procentowej zmiany wyniku PASI od wartości początkowej do 16. tygodnia (ANCOVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Kluczową drugorzędową zmienną dotyczącą skuteczności był średni efekt leczenia (ATE), który jest średnią ważoną procentowej zmiany w wynikach PASI w stosunku do wartości wyjściowych między tygodniem 1. a tygodniem 16. (wagi oparte na odstępie czasu między dwiema kolejnymi wizytami).
Linia bazowa do tygodnia 16
Wskaźniki odpowiedzi PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100
Ramy czasowe: Tylko w 17 tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających PASI 50, 75, 90 i 100 w 17. tygodniu (koniec 1. okresu leczenia)
Tylko w 17 tygodniu
Wskaźniki odpowiedzi PASI 50, PASI75, PASI 90 i PASI100
Ramy czasowe: Tylko w 35. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających PASI 50, 75, 90 i 100 w 35. tygodniu (koniec 2. okresu leczenia)
Tylko w 35. tygodniu
Wskaźniki odpowiedzi PASI 50, PASI75, PASI 90 i PASI100
Ramy czasowe: Tylko w 51. tygodniu
Odsetek pacjentów osiągających PASI 50, 75, 90 i 100 w 51. tygodniu (całe badanie)
Tylko w 51. tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi IGA
Ramy czasowe: Tylko w 17 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 („czysty”) lub 1 („prawie czysty”) lub uzyskali poprawę o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu z wartością wyjściową w 17. tygodniu.
Tylko w 17 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi IGA
Ramy czasowe: Tylko w 35. tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 („wyraźny”) lub 1 („prawie czysty”) lub uzyskali poprawę o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu z wartością wyjściową w 51. tygodniu
Tylko w 35. tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi IGA
Ramy czasowe: Tylko w 51. tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wynik 0 („wyraźny”) lub 1 („prawie czysty”) lub uzyskali poprawę o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu z wartością wyjściową w 51. tygodniu
Tylko w 51. tygodniu
DLQI
Ramy czasowe: Tylko w 17 tygodniu
Odsetek pacjentów zgłaszających DLQI 0 lub 1 (brak wpływu na życie pacjenta)
Tylko w 17 tygodniu
DLQI
Ramy czasowe: Tylko w 35. tygodniu
Odsetek pacjentów zgłaszających DLQI 0 lub 1 (brak wpływu na życie pacjenta)
Tylko w 35. tygodniu
DLQI
Ramy czasowe: Tylko w 51. tygodniu
Odsetek pacjentów zgłaszających DLQI 0 lub 1 (brak wpływu na życie pacjenta)
Tylko w 51. tygodniu
Formacja ADA przeciwko GP2017 Adalimumab i Humira® Adalimumab Od randomizacji do 17. tygodnia
Ramy czasowe: Tylko w 17 tygodniu

Odsetek pacjentów z co najmniej jedną potwierdzoną dodatnią odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na adalimumab od randomizacji do tygodnia 17.

Pacjenci z dodatnimi wynikami ADA na początku badania zostali wykluczeni z kolejnych wyników.
Tylko w 17 tygodniu
Formacja ADA przeciwko GP2017 Adalimumab i Humira® Adalimumab Od randomizacji do 51. tygodnia
Ramy czasowe: Tylko w 51. tygodniu

Odsetek pacjentów z co najmniej jedną potwierdzoną dodatnią odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA) na adalimumab od randomizacji do tygodnia 51.

Pacjenci z dodatnimi wynikami ADA na początku badania zostali wykluczeni z kolejnych wyników.
Tylko w 51. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Współpracownicy

Hexal AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łuszczyca typu plackowatego

Badania kliniczne na GP2017 Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj