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Studie zum Nachweis der gleichwertigen Wirksamkeit und zum Vergleich der Sicherheit von Biosimilar Adalimumab (GP2017) und Humira (ADACCESS)

24. April 2017 aktualisiert von: Sandoz

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zum Nachweis der gleichwertigen Wirksamkeit und zum Vergleich der Sicherheit und Immunogenität eines Biosimilars von Adalimumab (GP2017) und Humira® bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ

Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis eine gleichwertige Wirksamkeit und Ähnlichkeit im Sicherheitsprofil von GP2017 und Humira® nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie (Behandlungszeitraum 1) war der Nachweis einer gleichwertigen Wirksamkeit, hauptsächlich basierend auf der PASI75-Ansprechrate in Woche 16, und einer ähnlichen Sicherheit des vorgeschlagenen Biosimilars GP2017 und Humira bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ Ende des Behandlungszeitraums 1, nach 17 Wochen Studienbehandlung.

Der anschließende Behandlungszeitraum 2 (Woche 17 bis Woche 35) und der Verlängerungszeitraum (Woche 35 bis Woche 51) wurden durchgeführt, um die Langzeitwirkungen, einschließlich der Immunogenität (d. h. ADAs) und die Auswirkungen des wiederholten Wechsels zwischen GP2017 und Humira.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulgarien
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Frankreich
      • Nice Cedex 3, Frankreich
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, Frankreich
        • Hopital Charles Nicolle
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slowakei
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Slowakei
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Slowakei, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Mountain State Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind
  • Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die mindestens 6 Monate vor der Randomisierung diagnostiziert wurde

  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert zu Studienbeginn durch:

    • PASI-Score von 12 oder höher
    • Gesamtbewertungspunktzahl des Ermittlers von 3 oder höher (basierend auf einer Skala von 0 bis 4) und
    • Körperoberfläche, die zu 10 % oder mehr von Plaque-Psoriasis betroffen ist
  • Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis, die zuvor mindestens einmal eine Phototherapie oder eine systemische Psoriasis-Therapie erhalten haben oder die nach Meinung des Prüfarztes Kandidaten für solche Therapien sind.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als der chronische Plaque-Typ
  • Arzneimittelinduzierte Psoriasis
  • Laufende Anwendung verbotener Psoriasis-Behandlungen
  • Frühere Exposition gegenüber Adalimumab
  • Aktive andauernde entzündliche Erkrankungen außer Psoriasis, die die Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit Adalimumab verfälschen könnten

Es können andere Ein-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GP2017 Adalimumab
Studienarm mit Intervention, die im Protokoll untersucht wird. Adalimumab Lösung zur subkutanen Injektion mit einer Anfangsdosis von 80 mg s.c. in Woche 0, gefolgt von 40 mg s.c. eow, beginnend in Woche 1 und endend in Woche 51.
Arzneimittel: GP2017 Adalimumab
Aktiver Komparator: Humira® Adalimumab
Humira® Adalimumab als subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis von 80 mg s.c. in Woche 0, gefolgt von 40 mg s.c. eow, beginnend in Woche 1 und endend in Woche 51.
Arzneimittel: Humira® Adalimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PASI 75 Ansprechrate in Woche 16 – GP2017 Adalimumab vs. Humira ® Adalimumab
Zeitfenster: Nur in Woche 16
Die primäre Variable war die PASI75-Ansprechrate in Woche 16, definiert als der Anteil der Patienten, die in Woche 16 eine Verringerung des PASI-Scores um 75 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Nur in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des PASI-Scores bis Woche 16 (MMRM)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die wichtigste sekundäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Veränderung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch bis Woche 16.
Baseline bis Woche 16
Mittlerer ATE der prozentualen Veränderung vom Ausgangswert im PASI-Score bis Woche 16 (ANCOVA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die wichtigste sekundäre Wirksamkeitsvariable war der durchschnittliche Behandlungseffekt (ATE), bei dem es sich um den gewichteten Durchschnitt der prozentualen Veränderung der PASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert zwischen Woche 1 und Woche 16 handelt (Gewichtungen basieren auf dem Zeitintervall zwischen zwei aufeinanderfolgenden Besuchen).
Baseline bis Woche 16
PASI 50, PASI 75, PASI 90 und PASI 100 Reaktionsraten
Zeitfenster: Nur in Woche 17
Anteil der Patienten, die PASI 50, 75, 90 und 100 in Woche 17 (Ende von Behandlungszeitraum 1) erreichten
Nur in Woche 17
PASI 50, PASI75, PASI 90 und PASI100 Reaktionsraten
Zeitfenster: Nur in Woche 35
Anteil der Patienten, die PASI 50, 75, 90 und 100 in Woche 35 (Ende des Behandlungszeitraums 2) erreichten
Nur in Woche 35
PASI 50, PASI75, PASI 90 und PASI100 Reaktionsraten
Zeitfenster: Nur in Woche 51
Anteil der Patienten, die PASI 50, 75, 90 und 100 in Woche 51 erreichten (gesamte Studie)
Nur in Woche 51
IGA-Antwortrate
Zeitfenster: Nur in Woche 17
Anteil der Patienten, die in Woche 17 einen Score von 0 („frei“) oder 1 („fast frei“) erreichten oder sich um mindestens 2 Punkte der IGA-Skala im Vergleich zum Ausgangswert verbesserten.
Nur in Woche 17
IGA-Antwortrate
Zeitfenster: Nur in Woche 35
Anteil der Patienten, die in Woche 51 im Vergleich zum Ausgangswert einen Wert von 0 („frei“) oder 1 („fast frei“) erreichten oder sich um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala verbesserten
Nur in Woche 35
IGA-Antwortrate
Zeitfenster: Nur in Woche 51
Anteil der Patienten, die in Woche 51 im Vergleich zum Ausgangswert einen Wert von 0 („frei“) oder 1 („fast frei“) erreichten oder sich um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala verbesserten
Nur in Woche 51
DLQI
Zeitfenster: Nur in Woche 17
Anteil der Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 angeben (überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten)
Nur in Woche 17
DLQI
Zeitfenster: Nur in Woche 35
Anteil der Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 angeben (überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten)
Nur in Woche 35
DLQI
Zeitfenster: Nur in Woche 51
Anteil der Patienten, die einen DLQI von 0 oder 1 angeben (überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten)
Nur in Woche 51
Bildung von ADA gegen GP2017 Adalimumab und Humira® Adalimumab von der Randomisierung bis Woche 17
Zeitfenster: Nur in Woche 17

Anteil der Patienten mit mindestens einer bestätigten positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Adalimumab von der Randomisierung bis Woche 17.

Patienten mit positiven ADA-Ergebnissen zu Studienbeginn wurden von den nachfolgenden Ergebnissen ausgeschlossen.
Nur in Woche 17
Bildung von ADA gegen GP2017 Adalimumab und Humira® Adalimumab von der Randomisierung bis Woche 51
Zeitfenster: Nur in Woche 51

Anteil der Patienten mit mindestens einer bestätigten positiven Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Adalimumab von der Randomisierung bis Woche 51.

Patienten mit positiven ADA-Ergebnissen zu Studienbeginn wurden von den nachfolgenden Ergebnissen ausgeschlossen.
Nur in Woche 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Mitarbeiter

Hexal AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur GP2017 Adalimumab

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