Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для демонстрации эквивалентной эффективности и сравнения безопасности биоаналога адалимумаба (GP2017) и Хумиры (ADACCESS)

24 апреля 2017 г. обновлено: Sandoz

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для демонстрации эквивалентной эффективности и сравнения безопасности и иммуногенности биоаналога адалимумаба (GP2017) и препарата Хумира® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Цель исследования — продемонстрировать эквивалентную эффективность и сходство профилей безопасности GP2017 и Humira® у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования (период лечения 1) заключалась в том, чтобы продемонстрировать эквивалентную эффективность, в первую очередь на основе частоты ответа PASI75 на 16-й неделе, и аналогичную безопасность предлагаемого биоаналога GP2017 и препарата Хумира у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени на момент начала лечения. конец периода лечения 1, после 17 недель исследуемого лечения.

Последующий период лечения 2 (с 17-й по 35-ю неделю) и дополнительный период (с 35-й по 51-ю неделю) проводили для оценки долгосрочных эффектов, включая иммуногенность (т.е. ADA), а также последствия многократного переключения между GP2017 и Humira.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Болгария
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Болгария
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Словакия
      • Kosice, Словакия
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Словакия
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Словакия
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Словакия, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Соединенные Штаты
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты
        • Mountain State Clinical Research
  • Франция
      • Nice Cedex 3, Франция
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, Франция
        • Hôpital Charles Nicolle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте не менее 18 лет на момент скрининга
  • Хронический бляшечный псориаз, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до рандомизации.

  • Псориаз от умеренной до тяжелой степени определяется на исходном уровне:

    • PASI 12 или выше
    • Общая оценка исследователя 3 или выше (по шкале от 0 до 4) и,
    • Площадь поверхности тела, пораженная бляшечным псориазом 10% или более
  • Пациенты с хроническим бляшечным псориазом, которые ранее получали фототерапию или системную терапию псориаза по крайней мере один раз или которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на такую ​​терапию.

Критерий исключения:

  • Формы псориаза, отличные от хронического бляшечного типа
  • Медикаментозный псориаз
  • Постоянное использование запрещенных препаратов для лечения псориаза
  • Предыдущее воздействие адалимумаба
  • Активные текущие воспалительные заболевания, кроме псориаза, которые могут исказить оценку пользы лечения адалимумабом.

Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GP2017 Адалимумаб
Группа исследования с вмешательством, изучаемым в протоколе. Адалимумаб Раствор для подкожного введения с начальной дозой 80 мг подкожно. на неделе 0, затем 40 мг подкожно. eow, начиная с 1-й недели и заканчивая 51-й неделей.
Лекарство: GP2017 Адалимумаб
Активный компаратор: Хумира ® Адалимумаб
Хумира® Адалимумаб в виде подкожной инъекции с начальной дозой 80 мг подкожно. на неделе 0, затем 40 мг подкожно. eow, начиная с 1-й недели и заканчивая 51-й неделей.
Лекарство: Хумира ® Адалимумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов PASI 75 на 16-й неделе — GP2017 Адалимумаб в сравнении с препаратом Хумира® Адалимумаб
Временное ограничение: Только на 16 неделе
Первичной переменной была частота ответа PASI75 на 16-й неделе, определяемая как доля пациентов, достигших снижения показателя PASI на 75% или более на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
Только на 16 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя PASI до 16-й недели (MMRM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Ключевой вторичной переменной эффективности было процентное изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении вплоть до 16-й недели.
Исходный уровень до 16 недели
Среднее значение ATE процентного изменения показателя PASI от исходного уровня до 16-й недели (ANCOVA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Ключевой вторичной переменной эффективности был средний эффект лечения (ATE), который представляет собой средневзвешенное значение % изменения показателей PASI от исходного уровня между 1 и 16 неделями (веса основаны на временном интервале между двумя последовательными визитами).
Исходный уровень до 16 недели
Частота ответов PASI 50, PASI 75, PASI 90 и PASI 100
Временное ограничение: Только на 17 неделе
Доля пациентов, достигших PASI 50, 75, 90 и 100 на 17-й неделе (конец периода лечения 1)
Только на 17 неделе
Частота отклика PASI 50, PASI75, PASI 90 и PASI100
Временное ограничение: Только на 35 неделе
Доля пациентов, достигших PASI 50, 75, 90 и 100 на 35-й неделе (конец периода лечения 2)
Только на 35 неделе
Частота отклика PASI 50, PASI75, PASI 90 и PASI100
Временное ограничение: Только на 51 неделе
Доля пациентов, достигших 50, 75, 90 и 100 баллов по шкале PASI на 51-й неделе (все исследование)
Только на 51 неделе
Частота ответов IGA
Временное ограничение: Только на 17 неделе
Доля пациентов, достигших оценки 0 («чисто») или 1 («почти чисто») или улучшившихся как минимум на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем на 17-й неделе.
Только на 17 неделе
Частота ответов IGA
Временное ограничение: Только на 35 неделе
Доля пациентов, достигших оценки 0 («чисто») или 1 («почти чисто») или улучшившихся как минимум на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем на 51-й неделе
Только на 35 неделе
Частота ответов IGA
Временное ограничение: Только на 51 неделе
Доля пациентов, достигших оценки 0 («чисто») или 1 («почти чисто») или улучшившихся как минимум на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем на 51-й неделе
Только на 51 неделе
DLQI
Временное ограничение: Только на 17 неделе
Доля пациентов, у которых DLQI равен 0 или 1 (никакого влияния на жизнь пациента)
Только на 17 неделе
DLQI
Временное ограничение: Только на 35 неделе
Доля пациентов, у которых DLQI равен 0 или 1 (никакого влияния на жизнь пациента)
Только на 35 неделе
DLQI
Временное ограничение: Только на 51 неделе
Доля пациентов, у которых DLQI равен 0 или 1 (никакого влияния на жизнь пациента)
Только на 51 неделе
Формирование ADA против адалимумаба GP2017 и адалимумаба Humira® с момента рандомизации до 17-й недели
Временное ограничение: Только на 17 неделе

Доля пациентов с хотя бы одним подтвержденным положительным ответом на антилекарственные антитела (ADA) на адалимумаб с момента рандомизации до 17-й недели.

Пациенты с положительными результатами ADA на исходном уровне были исключены из последующих результатов.
Только на 17 неделе
Формирование ADA против адалимумаба GP2017 и адалимумаба Humira® с момента рандомизации до 51-й недели
Временное ограничение: Только на 51 неделе

Доля пациентов с хотя бы одним подтвержденным положительным ответом на антилекарственные антитела (ADA) на адалимумаб с момента рандомизации до 51-й недели.

Пациенты с положительными результатами ADA на исходном уровне были исключены из последующих результатов.
Только на 51 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sandoz

Соавторы

Hexal AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бляшечный псориаз

Клинические исследования GP2017 Адалимумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться