Vizsgálat a biológiailag hasonló adalimumab (GP2017) és a Humira egyenértékű hatékonyságának bizonyítására és biztonságosságának összehasonlítására (ADACCESS)
2017. április 24. frissítette: Sandoz
Véletlenszerű, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a biohasonló adalimumab (GP2017) és a Humira® egyenértékű hatékonyságának bizonyítására, valamint biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására közepesen súlyos vagy súlyos, krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a GP2017 és a Humira® biztonságossági profiljának egyenértékű hatékonyságának és hasonlóságának bizonyítása közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak (1. kezelési periódus) célja az volt, hogy ekvivalens hatékonyságot mutasson be, elsősorban a PASI75 válaszarány alapján a 16. héten, valamint a javasolt biohasonló GP2017 és Humira hasonló biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakk típusú pikkelysömörben szenvedő betegeknél. az 1. kezelési periódus végén, 17 hetes vizsgálati kezelés után.
Az ezt követő 2. kezelési időszakot (17. héttől 35. hétig) és a meghosszabbítási időszakot (35. héttől 51. hétig) végezték el a hosszú távú hatások értékelésére, beleértve az immunogenitást (pl. ADA-k), valamint a GP2017 és a Humira közötti ismételt váltás hatásai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
-
Sofia, Bulgária
- Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT "Alexandrovska", EAD
-
Varna, Bulgária
- Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Anaheim Clinical Trials
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Wallace Medical Group
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Dr. Howard Sofen
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- Southern California Permanente Medical Group
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Palmtree Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Therapeutics Clinical Research
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Science Institute
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
- Savin Dermatology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Florida Medical Center & Research Inc
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Psoriasis Treatment Center of South Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30263
- MedPhase, Inc.
-
-
Idaho
-
Rigby, Idaho, Egyesült Államok
- Pharmaceutical Research Organization
-
-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, Egyesült Államok
- Dundee Derm.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- The Dermatology Center, PSC
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- DermResearch, PLLC
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Medical Development Centers, LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok
- Dermat. & Adv. Aesthetics
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok
- Somerset Skin Centre
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok
- Associated Skin Care Specs
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok
- MediSearch Clinical Trials
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Central Dermatology
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- The Clinical Research Center, L.L.C.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok
- J. Woodson Dermatology & Associates
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Las Vegas Skin and Cancer Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- Buffalo Medical Group, P.C.
-
Forest Hills, New York, Egyesült Államok, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11041
- New York University Medical
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Corvallis Clinic PC
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Oregon Medical Research Center, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Modern Research Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, Egyesült Államok
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok
- Advanced Research Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Premier Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Nice Cedex 3, Franciaország
- Hopital de l'Archet 2
-
Rouen, Franciaország
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia
- Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
-
Kosice-Saca, Szlovákia
- Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
-
Svidnik, Szlovákia
- SANARE s.r.o.
-
Svidník, Szlovákia, 08901
- SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők a szűrés időpontjában legalább 18 évesek
- Krónikus plakkos pikkelysömör, amelyet legalább 6 hónapig diagnosztizáltak a randomizáció előtt
Közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömör a kiindulási állapot szerint:
- PASI pontszám 12 vagy nagyobb
- A nyomozó globális értékelési pontszáma legalább 3 (0-4-ig terjedő skálán), és
- Testfelszín 10%-os vagy nagyobb plakkos típusú pikkelysömör által érintett terület
- Krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek, akik korábban legalább egyszer fényterápiában vagy szisztémás pikkelysömör kezelésben részesültek, vagy a vizsgáló véleménye szerint ilyen terápiákra jelöltek.
Kizárási kritériumok:
- A pikkelysömör formái a krónikus plakk-típustól eltérően
- Gyógyszer okozta pikkelysömör
- Tiltott pikkelysömör kezelések folyamatos alkalmazása
- Korábbi adalimumab expozíció
- A pikkelysömörtől eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek megzavarhatják az adalimumab-kezelés előnyeinek értékelését
Egyéb be-/kizárási feltételek vonatkozhatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GP2017 Adalimumab
A vizsgálati ág a beavatkozással a vizsgálat alatt áll a protokollban.
Adalimumab Oldatos szubkután injekcióhoz 80 mg s.c. kezdő adaggal. a 0. héten, majd 40 mg s.c.
eow, az 1. héttől kezdve az 51. hétig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Humira ® Adalimumab
Humira® Adalimumab szubkután injekcióként, 80 mg-os s.c. kezdő adaggal. a 0. héten, majd 40 mg s.c.
eow, az 1. héttől kezdve az 51. hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PASI 75 válaszarány a 16. héten – GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Időkeret: Csak a 16. héten
|
Az elsődleges változó a PASI75 válaszarány volt a 16. héten, amely azon betegek aránya volt, akiknél a PASI pontszám legalább 75%-os csökkenést érte el a 16. héten a kiindulási értékhez képest.
|
Csak a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a PASI-pontszámban a 16. hétig (MMRM)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági változó a PASI-pontszám kiindulási értékhez viszonyított százalékos változása volt minden egyes viziten a 16. hétig.
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
A PASI-pontszám kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változásának átlaga a 16. hétig (ANCOVA)
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig
|
A kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági változó az átlagos kezelési hatás (ATE) volt, amely a PASI-pontszámok kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának súlyozott átlaga az 1. és a 16. hét között (a súlyok két egymást követő vizit közötti időintervallumon alapulnak).
|
Alaphelyzet a 16. hétig
|
|
PASI 50, PASI 75, PASI 90 és PASI 100 válaszarány
Időkeret: Csak a 17. héten
|
Azon betegek aránya, akik a 17. héten (az 1. kezelési időszak végén) elérték a PASI 50, 75, 90 és 100 értéket
|
Csak a 17. héten
|
|
PASI 50, PASI75, PASI 90 és PASI100 válaszarány
Időkeret: Csak a 35. héten
|
A 35. héten (a 2. kezelési periódus végén) PASI 50, 75, 90 és 100-at elérő betegek aránya
|
Csak a 35. héten
|
|
PASI 50, PASI75, PASI 90 és PASI100 válaszarány
Időkeret: Csak az 51. héten
|
Az 51. héten PASI 50-et, 75-öt, 90-et és 100-at elérő betegek aránya (a teljes vizsgálat)
|
Csak az 51. héten
|
|
IGA válaszarány
Időkeret: Csak a 17. héten
|
Azon betegek aránya, akik 0 ("tiszta") vagy 1-es ("majdnem tiszta") pontszámot értek el, vagy az IGA-skála legalább 2 pontjával javultak a kiindulási értékhez képest a 17. héten.
|
Csak a 17. héten
|
|
IGA válaszarány
Időkeret: Csak a 35. héten
|
Azon betegek aránya, akik 0 ("tiszta") vagy 1-es ("majdnem tiszta") pontszámot értek el, vagy az IGA-skála legalább 2 pontjával javultak az 51. héten a kiindulási értékhez képest
|
Csak a 35. héten
|
|
IGA válaszarány
Időkeret: Csak az 51. héten
|
Azon betegek aránya, akik 0 ("tiszta") vagy 1-es ("majdnem tiszta") pontszámot értek el, vagy az IGA-skála legalább 2 pontjával javultak az 51. héten a kiindulási értékhez képest
|
Csak az 51. héten
|
|
DLQI
Időkeret: Csak a 17. héten
|
Azon betegek aránya, akik 0 vagy 1 DLQI-t jelentettek (egyáltalán nincs hatással a beteg életére)
|
Csak a 17. héten
|
|
DLQI
Időkeret: Csak a 35. héten
|
Azon betegek aránya, akik 0 vagy 1 DLQI-t jelentettek (egyáltalán nincs hatással a beteg életére)
|
Csak a 35. héten
|
|
DLQI
Időkeret: Csak az 51. héten
|
Azon betegek aránya, akik 0 vagy 1 DLQI-t jelentettek (egyáltalán nincs hatással a beteg életére)
|
Csak az 51. héten
|
|
ADA kialakulása a GP2017 Adalimumab és Humira® Adalimumab ellen a randomizálástól a 17. hétig
Időkeret: Csak a 17. héten
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy pozitív gyógyszerellenes antitestre (ADA) reagáltak az adalimumabra, a randomizálástól a 17. hétig. Azokat a betegeket, akiknél a kiinduláskor ADA pozitív eredményt mutattak, kizárták a további eredményekből. |
Csak a 17. héten
|
|
ADA kialakulása a GP2017 Adalimumab és Humira® Adalimumab ellen a randomizálástól az 51. hétig
Időkeret: Csak az 51. héten
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy pozitív gyógyszerellenes antitestre (ADA) reagáltak az adalimumabra, a randomizálástól az 51. hétig. Azokat a betegeket, akiknél a kiinduláskor ADA pozitív eredményt mutattak, kizárták a további eredményekből. |
Csak az 51. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP17-301
- 2013-000747-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .