Étude visant à démontrer l'efficacité équivalente et à comparer l'innocuité de l'adalimumab biosimilaire (GP2017) et d'Humira (ADACCESS)
24 avril 2017 mis à jour par: Sandoz
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à démontrer l'efficacité équivalente et à comparer l'innocuité et l'immunogénicité d'un adalimumab biosimilaire (GP2017) et d'Humira® chez des patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
L'objectif de l'étude est de démontrer une efficacité équivalente et une similitude dans le profil de sécurité de GP2017 et d'Humira® chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude (période de traitement 1) était de démontrer une efficacité équivalente, principalement basée sur le taux de réponse PASI75 à la semaine 16, et une sécurité similaire du biosimilaire proposé GP2017 et Humira chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère au fin de la période de traitement 1, après 17 semaines de traitement à l'étude.
La période de traitement 2 subséquente (semaine 17 à semaine 35) et la période de prolongation (semaine 35 à semaine 51) ont été effectuées pour évaluer les effets à long terme, y compris l'immunogénicité (c.-à-d. ADA) et les effets des commutations répétées entre GP2017 et Humira.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
465
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pleven, Bulgarie
- UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
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Sofia, Bulgarie
- Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT "Alexandrovska", EAD
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Varna, Bulgarie
- Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
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Nice Cedex 3, France
- Hopital de l'Archet 2
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Rouen, France
- Hôpital Charles Nicolle
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Kosice, Slovaquie
- Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
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Kosice-Saca, Slovaquie
- Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
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Svidnik, Slovaquie
- SANARE s.r.o.
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Svidník, Slovaquie, 08901
- SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis
- Anaheim Clinical Trials
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Bakersfield, California, États-Unis
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Wallace Medical Group
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Dr. Howard Sofen
-
Los Angeles, California, États-Unis
- Southern California Permanente Medical Group
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Palmtree Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, États-Unis
- Therapeutics Clinical Research
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Science Institute
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Clinical Trials
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Horizons Clinical Research Center, LLC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis
- Savin Dermatology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis
- Florida Academic Dermatology Center
-
Miami, Florida, États-Unis
- Florida Medical Center & Research Inc
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Psoriasis Treatment Center of South Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedPhase, Inc.
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Idaho
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Rigby, Idaho, États-Unis
- Pharmaceutical Research Organization
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-
Illinois
-
West Dundee, Illinois, États-Unis
- Dundee Derm.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- The Dermatology Center, PSC
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Plainfield, Indiana, États-Unis
- The Indiana Clinical Trials Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Louisville, Kentucky, États-Unis
- DermResearch, PLLC
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
- Pedia Research, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Medical Development Centers, LLC
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis
- Dermat. & Adv. Aesthetics
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Monroe, Louisiana, États-Unis
- Clinical Trials of America, Inc.
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-
Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, États-Unis
- Bay State Clinical Trials, Inc.
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Troy, Michigan, États-Unis
- Somerset Skin Centre
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis
- Associated Skin Care Specs
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis
- MediSearch Clinical Trials
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Central Dermatology
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- The Clinical Research Center, L.L.C.
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-
Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis
- J. Woodson Dermatology & Associates
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Las Vegas Skin and Cancer Clinic
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis
- Buffalo Medical Group, P.C.
-
Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11041
- New York University Medical
-
Stony Brook, New York, États-Unis
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- PMG Research of Charlotte, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
- Corvallis Clinic PC
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Health System
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-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, États-Unis
- Clinical Partners, LLC
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-
South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis
- Radiant Research, Inc.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- PMG Research of Bristol, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, États-Unis
- Modern Research Associates
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Stephen Miller MD
-
Webster, Texas, États-Unis
- Center for Clinical Studies
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-
Utah
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Ogden, Utah, États-Unis
- Advanced Research Institute
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-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis
- Premier Clinical Research
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West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, États-Unis
- Mountain State Clinical Research
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans au moment du dépistage
- Psoriasis chronique en plaques diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant la randomisation
Psoriasis modéré à sévère tel que défini au départ par :
- Score PASI de 12 ou plus
- Score d'évaluation globale de l'investigateur de 3 ou plus (basé sur une échelle de 0 à 4) et,
- Surface corporelle affectée par le psoriasis en plaques de 10 % ou plus
- Patients atteints de psoriasis chronique en plaques qui ont déjà reçu au moins une fois une photothérapie ou une thérapie systémique contre le psoriasis ou qui sont candidats à de telles thérapies de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis autres que chroniques en plaques
- Psoriasis médicamenteux
- Utilisation continue de traitements interdits contre le psoriasis
- Exposition antérieure à l'adalimumab
- Maladies inflammatoires actives en cours autres que le psoriasis pouvant fausser l'évaluation du bénéfice du traitement par l'adalimumab
D'autres critères d'inclusion/d'exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GP2017 Adalimumab
Bras d'étude avec intervention en cours d'étude dans le protocole.
Solution d'adalimumab pour injection sous-cutanée avec une dose initiale de 80 mg s.c. à la semaine 0, suivi de 40 mg s.c.
eow, commençant à la semaine 1 et se terminant à la semaine 51.
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Comparateur actif: Humira® Adalimumab
Humira® Adalimumab en injection sous-cutanée avec une dose initiale de 80 mg s.c. à la semaine 0, suivi de 40 mg s.c.
eow, commençant à la semaine 1 et se terminant à la semaine 51.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse PASI 75 à la semaine 16 - GP2017 Adalimumab vs Humira® Adalimumab
Délai: À la semaine 16 seulement
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La variable principale était le taux de réponse PASI75 à la semaine 16, défini comme la proportion de patients obtenant une réduction de 75 % ou plus du score PASI à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale.
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À la semaine 16 seulement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage du score PASI par rapport au départ jusqu'à la semaine 16 (MMRM)
Délai: Du départ à la semaine 16
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La variable d'efficacité secondaire clé était la variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ à chaque visite jusqu'à la semaine 16.
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Du départ à la semaine 16
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ATE moyen de la variation en pourcentage du score PASI par rapport au départ jusqu'à la semaine 16 (ANCOVA)
Délai: Du départ à la semaine 16
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La variable d'efficacité secondaire clé était l'effet moyen du traitement (ATE) qui est la moyenne pondérée du pourcentage de changement par rapport au départ dans les scores PASI entre la semaine 1 et la semaine 16 (pondérations basées sur l'intervalle de temps entre deux visites consécutives).
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Du départ à la semaine 16
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Taux de réponse PASI 50, PASI 75, PASI 90 et PASI 100
Délai: À la semaine 17 seulement
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Proportion de patients atteignant PASI 50, 75, 90 et 100 à la semaine 17 (fin de la période de traitement 1)
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À la semaine 17 seulement
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Taux de réponse PASI 50, PASI75, PASI 90 et PASI100
Délai: À la semaine 35 seulement
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Proportion de patients atteignant PASI 50, 75, 90 et 100 à la semaine 35 (fin de la période de traitement 2)
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À la semaine 35 seulement
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Taux de réponse PASI 50, PASI75, PASI 90 et PASI100
Délai: À la semaine 51 seulement
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Proportion de patients atteignant PASI 50, 75, 90 et 100 à la semaine 51 (étude complète)
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À la semaine 51 seulement
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Taux de réponse IGA
Délai: À la semaine 17 seulement
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Proportion de patients atteignant un score de 0 ("clair") ou 1 ("presque clair") ou amélioré d'au moins 2 points sur l'échelle IGA par rapport à l'inclusion à la semaine 17.
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À la semaine 17 seulement
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Taux de réponse IGA
Délai: À la semaine 35 seulement
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Proportion de patients atteignant un score de 0 ("clair") ou 1 ("presque clair") ou amélioré d'au moins 2 points sur l'échelle IGA par rapport à l'inclusion à la semaine 51
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À la semaine 35 seulement
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Taux de réponse IGA
Délai: À la semaine 51 seulement
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Proportion de patients atteignant un score de 0 ("clair") ou 1 ("presque clair") ou amélioré d'au moins 2 points sur l'échelle IGA par rapport à l'inclusion à la semaine 51
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À la semaine 51 seulement
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DLQI
Délai: À la semaine 17 seulement
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Proportion de patients rapportant un DLQI de 0 ou 1 (aucun effet sur la vie du patient)
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À la semaine 17 seulement
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DLQI
Délai: À la semaine 35 seulement
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Proportion de patients rapportant un DLQI de 0 ou 1 (aucun effet sur la vie du patient)
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À la semaine 35 seulement
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DLQI
Délai: À la semaine 51 seulement
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Proportion de patients rapportant un DLQI de 0 ou 1 (aucun effet sur la vie du patient)
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À la semaine 51 seulement
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Formation d'ADA contre GP2017 Adalimumab et Humira® Adalimumab De la randomisation jusqu'à la semaine 17
Délai: À la semaine 17 seulement
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Proportion de patients avec au moins une réponse positive confirmée en anticorps anti-médicament (ADA) à l'adalimumab de la randomisation à la semaine 17. Les patients avec des résultats positifs à l'ADA au départ ont été exclus des résultats ultérieurs. |
À la semaine 17 seulement
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Formation d'ADA contre GP2017 Adalimumab et Humira® Adalimumab De la randomisation jusqu'à la semaine 51
Délai: À la semaine 51 seulement
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Proportion de patients avec au moins une réponse positive confirmée en anticorps anti-médicament (ADA) à l'adalimumab de la randomisation à la semaine 51. Les patients avec des résultats positifs à l'ADA au départ ont été exclus des résultats ultérieurs. |
À la semaine 51 seulement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2013
Première publication (Estimation)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP17-301
- 2013-000747-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .