Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání ekvivalentní účinnosti a srovnání bezpečnosti biosimilárního adalimumabu (GP2017) a Humiry (ADACCESS)

24. dubna 2017 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k prokázání ekvivalentní účinnosti a srovnání bezpečnosti a imunogenicity biosimilárního adalimumabu (GP2017) a Humiry® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Cílem studie je prokázat ekvivalentní účinnost a podobnost v bezpečnostním profilu GP2017 a Humira® u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie (léčebné období 1) bylo prokázat ekvivalentní účinnost, primárně založenou na míře odpovědi PASI75 v týdnu 16, a podobnou bezpečnost navrhovaného biosimilárního GP2017 a Humiry u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu v konec léčebného období 1, po 17 týdnech studijní léčby.

Následné léčebné období 2 (týden 17 až týden 35) a období prodloužení (týden 35 až týden 51) byly provedeny za účelem vyhodnocení dlouhodobých účinků, včetně imunogenicity (tj. ADA) a účinky opakovaného přepínání mezi GP2017 a Humira.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulharsko
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Francie
      • Nice Cedex 3, Francie
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, Francie
        • Hopital Charles Nicolle
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slovensko
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Slovensko
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Slovensko, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Spojené státy
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
        • MediSearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Spojené státy, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Spojené státy
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy
        • Mountain State Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let v době screeningu
  • Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací

  • Středně těžká až těžká psoriáza definovaná na začátku:

    • PASI skóre 12 nebo vyšší
    • Globální hodnocení vyšetřovatele 3 nebo vyšší (na základě stupnice 0 - 4) a
    • Plocha povrchu těla postižená psoriázou plakového typu z 10 % nebo více
  • Pacienti s chronickou psoriázou plakového typu, kteří již dříve podstoupili fototerapii nebo systémovou terapii psoriázy alespoň jednou nebo kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na takové terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronického plakového typu
  • Psoriáza vyvolaná léky
  • Trvalé používání zakázaných způsobů léčby psoriázy
  • Předchozí expozice adalimumabu
  • Aktivní probíhající zánětlivá onemocnění jiná než psoriáza, která by mohla zmást hodnocení přínosu léčby adalimumabem

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GP2017 adalimumab
Studijní rameno s intervencí studovanou v protokolu. Adalimumab Roztok pro subkutánní injekci s úvodní dávkou 80 mg s.c. v týdnu 0, následně 40 mg s.c. eow, začíná v týdnu 1 a končí v týdnu 51.
Lék: GP2017 adalimumab
Aktivní komparátor: Humira® Adalimumab
Humira® Adalimumab jako subkutánní injekce s úvodní dávkou 80 mg s.c. v týdnu 0, následně 40 mg s.c. eow, začíná v týdnu 1 a končí v týdnu 51.
Lék: Humira® Adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PASI 75 v týdnu 16 – GP2017 Adalimumab vs. Humira ® Adalimumab
Časové okno: Pouze v 16. týdnu
Primární proměnnou byla míra odpovědi PASI75 v týdnu 16, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli snížení skóre PASI o 75 % nebo více v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pouze v 16. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna skóre PASI od výchozí hodnoty do 16. týdne (MMRM)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Klíčovou sekundární proměnnou účinnosti byla procentní změna skóre PASI od výchozí hodnoty při každé návštěvě až do 16. týdne.
Výchozí stav do týdne 16
Průměrná ATE procentuální změny od výchozí hodnoty ve skóre PASI do 16. týdne (ANCOVA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Klíčovou sekundární proměnnou účinnosti byl průměrný účinek léčby (ATE), což je vážený průměr % změny skóre PASI oproti výchozí hodnotě mezi týdnem 1 a týdnem 16 (váhy založené na časovém intervalu mezi dvěma po sobě jdoucími návštěvami).
Výchozí stav do týdne 16
Míra odezvy PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100
Časové okno: Pouze v 17. týdnu
Podíl pacientů dosahujících PASI 50, 75, 90 a 100 v týdnu 17 (konec léčebného období 1)
Pouze v 17. týdnu
Rychlost odezvy PASI 50, PASI75, PASI 90 a PASI100
Časové okno: Pouze ve 35. týdnu
Podíl pacientů dosahujících PASI 50, 75, 90 a 100 v týdnu 35 (konec léčebného období 2)
Pouze ve 35. týdnu
Rychlost odezvy PASI 50, PASI75, PASI 90 a PASI100
Časové okno: Pouze v 51. týdnu
Podíl pacientů dosahujících PASI 50, 75, 90 a 100 v týdnu 51 (celá studie)
Pouze v 51. týdnu
Míra odezvy IGA
Časové okno: Pouze v 17. týdnu
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre 0 ("jasné") nebo 1 ("téměř jasné") nebo se zlepšili alespoň o 2 body škály IGA ve srovnání s výchozí hodnotou v 17. týdnu.
Pouze v 17. týdnu
Míra odezvy IGA
Časové okno: Pouze ve 35. týdnu
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre 0 ("jasné") nebo 1 ("téměř jasné") nebo se zlepšili alespoň o 2 body škály IGA ve srovnání s výchozí hodnotou v 51. týdnu
Pouze ve 35. týdnu
Míra odezvy IGA
Časové okno: Pouze v 51. týdnu
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre 0 ("jasné") nebo 1 ("téměř jasné") nebo se zlepšili alespoň o 2 body škály IGA ve srovnání s výchozí hodnotou v 51. týdnu
Pouze v 51. týdnu
DLQI
Časové okno: Pouze v 17. týdnu
Podíl pacientů uvádějících DLQI 0 nebo 1 (žádný vliv na život pacienta)
Pouze v 17. týdnu
DLQI
Časové okno: Pouze ve 35. týdnu
Podíl pacientů uvádějících DLQI 0 nebo 1 (žádný vliv na život pacienta)
Pouze ve 35. týdnu
DLQI
Časové okno: Pouze v 51. týdnu
Podíl pacientů uvádějících DLQI 0 nebo 1 (žádný vliv na život pacienta)
Pouze v 51. týdnu
Tvorba ADA proti adalimumabu GP2017 a adalimumabu Humira® od randomizace do 17. týdne
Časové okno: Pouze v 17. týdnu

Podíl pacientů s alespoň jednou potvrzenou pozitivní odpovědí protilátek proti lékům (ADA) na adalimumab od randomizace do 17. týdne.

Pacienti s pozitivními výsledky ADA na začátku byli z následných výsledků vyloučeni.
Pouze v 17. týdnu
Tvorba ADA proti adalimumabu GP2017 a adalimumabu Humira® od randomizace do 51. týdne
Časové okno: Pouze v 51. týdnu

Podíl pacientů s alespoň jednou potvrzenou pozitivní odpovědí protilátek proti lékům (ADA) na adalimumab od randomizace do 51. týdne.

Pacienti s pozitivními výsledky ADA na začátku byli z následných výsledků vyloučeni.
Pouze v 51. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Spolupracovníci

Hexal AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza plakového typu

Klinické studie na GP2017 adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit