Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om gelijkwaardige werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid van Biosimilar Adalimumab (GP2017) en Humira te vergelijken (ADACCESS)

24 april 2017 bijgewerkt door: Sandoz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om gelijkwaardige werkzaamheid aan te tonen en de veiligheid en immunogeniciteit van een biosimilar Adalimumab (GP2017) en Humira® te vergelijken bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis

Het doel van de studie is om gelijkwaardige werkzaamheid en overeenkomst in het veiligheidsprofiel van GP2017 en Humira® aan te tonen bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie (behandelingsperiode 1) was het aantonen van gelijkwaardige werkzaamheid, voornamelijk gebaseerd op het PASI75-responspercentage in week 16, en vergelijkbare veiligheid van de voorgestelde biosimilar GP2017 en Humira bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis op de einde van behandelingsperiode 1, na 17 weken studiebehandeling.

De daaropvolgende behandelingsperiode 2 (week 17 tot week 35) en de verlengingsperiode (week 35 tot week 51) werden uitgevoerd om langetermijneffecten te evalueren, waaronder immunogeniciteit (d.w.z. ADA's), en de effecten van herhaaldelijk wisselen tussen GP2017 en Humira.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • Center for Skin and Venereal Diseases EOOD Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • UMHAT "Alexandrovska", EAD
      • Varna, Bulgarije
        • Diagnostic-consulting center 3-Varna EOOD
  • Frankrijk
      • Nice Cedex 3, Frankrijk
        • Hopital de l'Archet 2
      • Rouen, Frankrijk
        • Hôpital Charles Nicolle
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije
        • Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia
      • Kosice-Saca, Slowakije
        • Kozne oddelenie,Nemocnica Kosice-Saca a.s.,1. sukromna nemoc
      • Svidnik, Slowakije
        • SANARE s.r.o.
      • Svidník, Slowakije, 08901
        • SANARE s.r.o. Dermatovenerologická ambulancia
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology & MOHS Center, PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • Anaheim Clinical Trials
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Wallace Medical Group
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Dr. Howard Sofen
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Southern California Permanente Medical Group
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Palmtree Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Therapeutics Clinical Research
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center, LLC
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Savin Dermatology Center, P.C.
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Florida Medical Center & Research Inc
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Psoriasis Treatment Center of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • McIlwain Medical Group, PA
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedPhase, Inc.
    • Idaho
      • Rigby, Idaho, Verenigde Staten
        • Pharmaceutical Research Organization
    • Illinois
      • West Dundee, Illinois, Verenigde Staten
        • Dundee Derm.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • The Dermatology Center, PSC
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
        • DermResearch, PLLC
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Medical Development Centers, LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten
        • Dermat. & Adv. Aesthetics
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Bay State Clinical Trials, Inc.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • Somerset Skin Centre
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Associated Skin Care Specs
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten
        • Medisearch Clinical Trials
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
        • Central Dermatology
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • The Clinical Research Center, L.L.C.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • J. Woodson Dermatology & Associates
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Las Vegas Skin and Cancer Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • Buffalo Medical Group, P.C.
      • Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11041
        • New York University Medical
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • PMG Research of Charlotte, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Corvallis Clinic PC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, P.C.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Radiant Research, Inc.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Modern Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Stephen Miller MD
      • Webster, Texas, Verenigde Staten
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten
        • Advanced Research Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Premier Clinical Research
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten
        • Mountain State Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ten minste 18 jaar oud op het moment van screening
  • Chronische plaque-type psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden vóór randomisatie

  • Matige tot ernstige psoriasis zoals gedefinieerd bij baseline door:

    • PASI-score van 12 of hoger
    • Investigator's Global Assessment score van 3 of hoger (gebaseerd op een schaal van 0 - 4) en,
    • Lichaamsoppervlak aangetast door plaque-type psoriasis van 10% of meer
  • Patiënten met chronische plaque-psoriasis die eerder minstens één keer fototherapie of systemische psoriasistherapie hebben ondergaan of die volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor dergelijke therapieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Vormen van psoriasis anders dan chronisch plaque-type
  • Door medicijnen veroorzaakte psoriasis
  • Voortdurend gebruik van verboden psoriasisbehandelingen
  • Eerdere blootstelling aan adalimumab
  • Actieve aanhoudende ontstekingsziekten anders dan psoriasis die de beoordeling van het voordeel van behandeling met adalimumab kunnen verstoren

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP2017 Adalimumab
Studie-arm met interventie die wordt bestudeerd in het protocol. Adalimumab Oplossing voor subcutane injectie met een aanvangsdosis van 80 mg s.c. in week 0, gevolgd door 40 mg s.c. eow, beginnend in week 1 en eindigend in week 51.
Geneesmiddel: GP2017 Adalimumab
Actieve vergelijker: Humira® Adalimumab
Humira® Adalimumab als subcutane injectie met een aanvangsdosis van 80 mg s.c. in week 0, gevolgd door 40 mg s.c. eow, beginnend in week 1 en eindigend in week 51.
Geneesmiddel: Humira® Adalimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PASI 75 responspercentage in week 16 - GP2017 Adalimumab vs Humira ® Adalimumab
Tijdsspanne: Alleen in week 16
De primaire variabele was het PASI75-responspercentage in week 16, gedefinieerd als het percentage patiënten dat een vermindering van 75% of meer van de PASI-score bereikte in week 16 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Alleen in week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline in PASI-score tot week 16 (MMRM)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De belangrijkste secundaire werkzaamheidsvariabele was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bij elk bezoek tot week 16.
Basislijn tot week 16
Gemiddelde ATE van procentuele verandering vanaf baseline in PASI-score tot week 16 (ANCOVA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
De belangrijkste secundaire werkzaamheidsvariabele was het gemiddelde behandelingseffect (ATE), het gewogen gemiddelde van % verandering vanaf baseline in PASI-scores tussen week 1 en week 16 (gewichten gebaseerd op het tijdsinterval tussen twee opeenvolgende bezoeken).
Basislijn tot week 16
PASI 50, PASI 75, PASI 90 en PASI 100 responspercentages
Tijdsspanne: Alleen in week 17
Percentage patiënten dat PASI 50, 75, 90 en 100 bereikte in week 17 (einde van behandelingsperiode 1)
Alleen in week 17
PASI 50, PASI75, PASI 90 en PASI100 responspercentages
Tijdsspanne: Alleen in week 35
Percentage patiënten dat PASI 50, 75, 90 en 100 bereikt in week 35 (einde van behandelingsperiode 2)
Alleen in week 35
PASI 50, PASI75, PASI 90 en PASI100 responspercentages
Tijdsspanne: Alleen in week 51
Percentage patiënten dat PASI 50, 75, 90 en 100 bereikt in week 51 (hele onderzoek)
Alleen in week 51
IGA-responspercentage
Tijdsspanne: Alleen in week 17
Percentage patiënten dat een score van 0 ("schoon") of 1 ("bijna schoon") behaalde of verbeterde met ten minste 2 punten van de IGA-schaal in vergelijking met de uitgangswaarde in week 17.
Alleen in week 17
IGA-responspercentage
Tijdsspanne: Alleen in week 35
Percentage patiënten dat een score van 0 ("schoon") of 1 ("bijna schoon") behaalde of verbeterde met ten minste 2 punten op de IGA-schaal in vergelijking met de uitgangswaarde in week 51
Alleen in week 35
IGA-responspercentage
Tijdsspanne: Alleen in week 51
Percentage patiënten dat een score van 0 ("schoon") of 1 ("bijna schoon") behaalde of verbeterde met ten minste 2 punten op de IGA-schaal in vergelijking met de uitgangswaarde in week 51
Alleen in week 51
DLQI
Tijdsspanne: Alleen in week 17
Percentage patiënten dat een DLQI van 0 of 1 rapporteert (helemaal geen effect op het leven van de patiënt)
Alleen in week 17
DLQI
Tijdsspanne: Alleen in week 35
Percentage patiënten dat een DLQI van 0 of 1 rapporteert (helemaal geen effect op het leven van de patiënt)
Alleen in week 35
DLQI
Tijdsspanne: Alleen in week 51
Percentage patiënten dat een DLQI van 0 of 1 rapporteert (helemaal geen effect op het leven van de patiënt)
Alleen in week 51
ADA-vorming tegen GP2017 Adalimumab en Humira® Adalimumab vanaf randomisatie tot week 17
Tijdsspanne: Alleen in week 17

Percentage patiënten met ten minste één bevestigde positieve anti-drug antilichamen (ADA)-respons op adalimumab vanaf randomisatie tot week 17.

Patiënten met ADA-positieve resultaten bij baseline werden uitgesloten van latere resultaten.
Alleen in week 17
ADA-vorming tegen GP2017 Adalimumab en Humira® Adalimumab vanaf randomisatie tot week 51
Tijdsspanne: Alleen in week 51

Percentage patiënten met ten minste één bevestigde positieve anti-drug antilichamen (ADA)-respons op adalimumab vanaf randomisatie tot week 51.

Patiënten met ADA-positieve resultaten bij baseline werden uitgesloten van latere resultaten.
Alleen in week 51

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Medewerkers

Hexal AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP17-301
  • 2013-000747-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaquetype Psoriasis

Klinische onderzoeken op GP2017 Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren