肝功能不全受试者口服索马鲁肽的药代动力学、安全性和耐受性
2018年5月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
与肝功能正常受试者相比，轻度、中度和重度肝损伤受试者口服索马鲁肽 (NNC0113-0217) 的药代动力学、安全性和耐受性研究
该试验在欧洲进行。
该试验的目的是研究口服索马鲁肽 (NNC0113-0217) 在轻度、中度和重度肝损伤受试者中与正常受试者相比的药代动力学（试验药物在体内的暴露）、安全性和耐受性肝功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Praha 10、捷克语、10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 7、捷克语、17000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava、斯洛伐克、83101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、波兰、15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、波兰、02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolomin、波兰、05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肝功能正常或肝功能受损（轻度、中度或重度）的受试者
- 体重指数（BMI）18.5-40.0 kg/m^2（包括两者）
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未采取适当避孕措施的女性
- 克罗恩病、溃疡性结肠炎或其他炎症性肠病史
- 不受控制的高血压（定义为收缩压高于或等于 180 mmHg 和/或舒张压高于或等于 100 mmHg）
- 筛选前 3 个月内任何超过 400 毫升的血液或血浆捐献
- 严重药物滥用史，或筛选访视时药物测试呈阳性（访视 2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有肝功能损害的受试者
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每天口服一次与 SNAC 配制的索马鲁肽。
剂量递增，5 天 5 毫克，然后 5 天 10 毫克
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有源比较器：肝功能正常的受试者
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每天口服一次与 SNAC 配制的索马鲁肽。
剂量递增，5 天 5 毫克，然后 5 天 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Semaglutide 血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时
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第 10 次给药后 0 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的最大索马鲁肽血浆浓度
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时
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第 10 次给药后 0 至 24 小时
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SNAC（N-[8-(2-羟基苯甲酰基)氨基]辛酸钠/salcaprozate 钠）血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时
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第 10 次给药后 0 至 24 小时
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观察到的最大 SNAC 血浆浓度
大体时间：第 10 次给药后 0 至 24 小时
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第 10 次给药后 0 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
- Baekdal TA, Thomsen M, Kupcova V, Hansen CW, Anderson TW. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide in Subjects With Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58(10):1314-1323. doi: 10.1002/jcph.1131. Epub 2018 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月12日
初级完成 (实际的)
2015年1月12日
研究完成 (实际的)
2015年1月12日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月16日
首次发布 (估计)
2013年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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