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Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della semaglutide orale in soggetti con compromissione epatica

9 maggio 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Indagine su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di semaglutide orale (NNC0113-0217) in soggetti con gradi lievi, moderati e gravi di compromissione epatica rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo della sperimentazione è indagare la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nell'organismo), la sicurezza e la tollerabilità di semaglutide orale (NNC0113-0217) in soggetti con grado lieve, moderato e grave di compromissione epatica rispetto a soggetti con normale funzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 7, Cechia, 17000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wolomin, Polonia, 05-200
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 83101
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con funzionalità epatica normale o compromissione epatica (lieve, moderata o grave)
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale
  • Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg)
  • Qualsiasi donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Storia di abuso di droghe significativo o test antidroga positivo alla visita di screening (Visita 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con insufficienza epatica
Somministrazione orale una volta al giorno di semaglutide formulato con SNAC. Aumento della dose, con 5 giorni di 5 mg seguiti da 5 giorni di 10 mg
Comparatore attivo: Soggetti con funzionalità epatica normale
Somministrazione orale una volta al giorno di semaglutide formulato con SNAC. Aumento della dose, con 5 giorni di 5 mg seguiti da 5 giorni di 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica SNAC (sodio N-[8-(2-idrossibenzoil) ammino] caprilato/salcaprozato sodico)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
Concentrazione plasmatica SNAC massima osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9924-4082
  • 2013-000550-21 (Numero EudraCT)
  • U1111-1139-1272 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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