- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02016911
Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità della semaglutide orale in soggetti con compromissione epatica
9 maggio 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine su farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di semaglutide orale (NNC0113-0217) in soggetti con gradi lievi, moderati e gravi di compromissione epatica rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo della sperimentazione è indagare la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nell'organismo), la sicurezza e la tollerabilità di semaglutide orale (NNC0113-0217) in soggetti con grado lieve, moderato e grave di compromissione epatica rispetto a soggetti con normale funzione epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha 10, Cechia, 10034
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Praha 7, Cechia, 17000
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Wolomin, Polonia, 05-200
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Bratislava, Slovacchia, 83101
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con funzionalità epatica normale o compromissione epatica (lieve, moderata o grave)
- Indice di massa corporea (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale
- Ipertensione incontrollata (definita come pressione arteriosa sistolica superiore o uguale a 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 100 mmHg)
- Qualsiasi donazione di sangue o plasma superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti lo screening
- Storia di abuso di droghe significativo o test antidroga positivo alla visita di screening (Visita 2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con insufficienza epatica
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Somministrazione orale una volta al giorno di semaglutide formulato con SNAC.
Aumento della dose, con 5 giorni di 5 mg seguiti da 5 giorni di 10 mg
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Comparatore attivo: Soggetti con funzionalità epatica normale
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Somministrazione orale una volta al giorno di semaglutide formulato con SNAC.
Aumento della dose, con 5 giorni di 5 mg seguiti da 5 giorni di 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di semaglutide
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
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Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Massima concentrazione plasmatica di semaglutide osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
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Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica SNAC (sodio N-[8-(2-idrossibenzoil) ammino] caprilato/salcaprozato sodico)
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
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Da 0 a 24 ore dopo la 10a somministrazione
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Concentrazione plasmatica SNAC massima osservata
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
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Da 0 a 24 ore dopo la decima somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
- Baekdal TA, Thomsen M, Kupcova V, Hansen CW, Anderson TW. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide in Subjects With Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58(10):1314-1323. doi: 10.1002/jcph.1131. Epub 2018 Apr 25.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
12 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4082
- 2013-000550-21 (Numero EudraCT)
- U1111-1139-1272 (Altro identificatore: WHO)
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