Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja doustnego semaglutydu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

9 maja 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego semaglutydu (NNC0113-0217) u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest zbadanie farmakokinetyki (ekspozycja badanego leku w organizmie), bezpieczeństwa i tolerancji doustnego semaglutydu (NNC0113-0217) u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłowymi czynność wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Czechy, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polska, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z prawidłową czynnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiednich metod antykoncepcji
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub innej choroby zapalnej jelit
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 100 mmHg)
  • Każde oddanie krwi lub osocza w ilości przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej (Wizyta 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lek: semaglutyd
Raz dziennie podawanie doustne semaglutydu sformułowanego z SNAC. Zwiększanie dawki, z 5 dniami na 5 mg, a następnie przez 5 dni na 10 mg
Aktywny komparator: Osoby z prawidłową czynnością wątroby
Lek: semaglutyd
Raz dziennie podawanie doustne semaglutydu sformułowanego z SNAC. Zwiększanie dawki, z 5 dniami na 5 mg, a następnie przez 5 dni na 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 24 godzin po 10. dozowaniu
Od czasu 0 do 24 godzin po 10. dozowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po 10 dawce
0 do 24 godzin po 10 dawce
Pole pod krzywą stężenia w osoczu SNAC (N-[8-(2-hydroksybenzoilo)amino]kaprylan sodu/salkaprozat sodu) w czasie
Ramy czasowe: Od czasu 0 do 24 godzin po 10. dozowaniu
Od czasu 0 do 24 godzin po 10. dozowaniu
Maksymalne obserwowane stężenie SNAC w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po 10 dawce
0 do 24 godzin po 10 dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4082
  • 2013-000550-21 (Numer EudraCT)
  • U1111-1139-1272 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj