Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и переносимость перорального семаглутида у пациентов с печеночной недостаточностью

9 мая 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости перорального семаглутида (NNC0113-0217) у субъектов с легкой, средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени

Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм), безопасности и переносимости перорального семаглутида (NNC0113-0217) у субъектов с легкой, средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности по сравнению с субъектами с нормальной печеночная функция.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Польша, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Чехия
      • Praha 10, Чехия, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Чехия, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект с нормальной функцией печени или печеночной недостаточностью (легкой, средней или тяжелой степени)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-40,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции
  • История болезни Крона, язвенного колита или другого воспалительного заболевания кишечника
  • Неконтролируемая гипертензия (определяется как систолическое артериальное давление выше или равное 180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление выше или равное 100 мм рт.ст.)
  • Любое донорство крови или плазмы объемом более 400 мл в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу.
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный тест на наркотики во время скринингового визита (посещение 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты с печеночной недостаточностью
Лекарство: семаглутид
Один раз в день пероральное введение семаглутида в составе SNAC. Повышение дозы: 5 дней по 5 мг, затем 5 дней по 10 мг.
Активный компаратор: Субъекты с нормальной функцией печени
Лекарство: семаглутид
Один раз в день пероральное введение семаглутида в составе SNAC. Повышение дозы: 5 дней по 5 мг, затем 5 дней по 10 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации семаглутида в плазме
Временное ограничение: От времени 0 до 24 часов после 10-го дозирования
От времени 0 до 24 часов после 10-го дозирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида в плазме
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы
От 0 до 24 часов после 10-й дозы
Площадь под кривой концентрации SNAC (N-[8-(2-гидроксибензоил)амино]каприлат натрия/салькапрозат натрия) в плазме крови от времени
Временное ограничение: От времени 0 до 24 часов после 10-го дозирования
От времени 0 до 24 часов после 10-го дозирования
Максимальная наблюдаемая концентрация SNAC в плазме
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после 10-й дозы
От 0 до 24 часов после 10-й дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9924-4082
  • 2013-000550-21 (Номер EudraCT)
  • U1111-1139-1272 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования семаглутид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться