- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02016911
Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost perorálního semaglutidu u pacientů s poruchou funkce jater
9. května 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti perorálního semaglutidu (NNC0113-0217) u subjektů s mírným, středním a těžkým stupněm jaterního poškození ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku (expozici zkoušeného léku v těle), bezpečnost a snášenlivost perorálního semaglutidu (NNC0113-0217) u subjektů s mírným, středním a těžkým stupněm poškození jater ve srovnání s subjekty s normální jaterní funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolomin, Polsko, 05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Česko, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 7, Česko, 17000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s normální funkcí jater nebo poruchou funkce jater (mírné, středně těžké nebo těžké)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná, kojí nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodné metody antikoncepce
- Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo jiného zánětlivého onemocnění střev
- Nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg)
- Jakékoli darování krve nebo plazmy v množství přesahujícím 400 ml během 3 měsíců před screeningem
- Anamnéza významného zneužívání drog nebo pozitivní test na drogy při screeningové návštěvě (návštěva 2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Subjekty s poruchou funkce jater
|
Jednou denně perorální podávání semaglutidu formulovaného s SNAC.
Eskalace dávky s 5 dny na 5 mg následovaných 5 dny na 10 mg
|
Aktivní komparátor: Subjekty s normální funkcí jater
|
Jednou denně perorální podávání semaglutidu formulovaného s SNAC.
Eskalace dávky s 5 dny na 5 mg následovaných 5 dny na 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace semaglutidu
Časové okno: Od času 0 do 24 hodin po 10. dávce
|
Od času 0 do 24 hodin po 10. dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu
Časové okno: 0 až 24 hodin po 10. dávce
|
0 až 24 hodin po 10. dávce
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace SNAC (N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] kaprylát/salkaprozát sodný)
Časové okno: Od času 0 do 24 hodin po 10. dávce
|
Od času 0 do 24 hodin po 10. dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace SNAC
Časové okno: 0 až 24 hodin po 10. dávce
|
0 až 24 hodin po 10. dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
- Baekdal TA, Thomsen M, Kupcova V, Hansen CW, Anderson TW. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide in Subjects With Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58(10):1314-1323. doi: 10.1002/jcph.1131. Epub 2018 Apr 25.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
12. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9924-4082
- 2013-000550-21 (Číslo EudraCT)
- U1111-1139-1272 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na semaglutid
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Indie, Japonsko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Španělsko, Jižní Afrika, Německo, Řecko, Spojené arabské emiráty, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezitaSpojené státy, Izrael, Spojené království, Dánsko, Německo, Holandsko, Kanada, Argentina, Česko, Maďarsko, Polsko, Španělsko, Austrálie
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | Diabetes mellitus, typ 2 | NadváhaKorejská republika, Hongkong, Brazílie, Čína
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Německo
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Itálie, Španělsko, Kanada, Maďarsko
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaJaponsko, Korejská republika
-
Novo Nordisk A/SDokončenoNadváha nebo obezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy, Indie, Mexiko, Ruská Federace, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Belgie, Japonsko, Tchaj-wan, Francie, Polsko, Německo, Bulharsko, Argentina, Portoriko
-
Novo Nordisk A/SNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončeno