Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale semaglutide bij proefpersonen met leverinsufficiëntie

9 mei 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van orale semaglutide (NNC0113-0217) bij proefpersonen met milde, matige en ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van het onderzoek is het onderzoeken van de farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam), de veiligheid en de verdraagbaarheid van oraal semaglutide (NNC0113-0217) bij proefpersonen met milde, matige en ernstige leverfunctiestoornissen in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctiestoornis. leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjechië
      • Praha 10, Tsjechië, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Tsjechië, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met normale leverfunctie of leverfunctiestoornis (licht, matig of ernstig)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of andere inflammatoire darmaandoeningen
  • Ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 180 mmHg en/of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 mmHg)
  • Elke donatie van bloed of plasma van meer dan 400 ml binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik of een positieve drugstest tijdens het screeningsbezoek (Bezoek 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen met een leverfunctiestoornis
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal daagse orale toediening van semaglutide geformuleerd met SNAC. Dosisescalatie, met 5 dagen op 5 mg gevolgd door 5 dagen op 10 mg
Actieve vergelijker: Proefpersonen met een normale leverfunctie
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal daagse orale toediening van semaglutide geformuleerd met SNAC. Dosisescalatie, met 5 dagen op 5 mg gevolgd door 5 dagen op 10 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van semaglutide
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 24 uur na de 10e dosering
Van tijd 0 tot 24 uur na de 10e dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van semaglutide
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de 10e dosering
0 tot 24 uur na de 10e dosering
Gebied onder de SNAC (natrium-N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylaat/natriumsalcaprozaat) plasmaconcentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Van tijd 0 tot 24 uur na de 10e dosering
Van tijd 0 tot 24 uur na de 10e dosering
Maximaal waargenomen SNAC-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na de 10e dosering
0 tot 24 uur na de 10e dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9924-4082
  • 2013-000550-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1139-1272 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren