Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Semaglutida Oral em Indivíduos com Insuficiência Hepática
9 de maio de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade da Semaglutida Oral (NNC0113-0217) em Indivíduos com Graus Leve, Moderado e Grave de Insuficiência Hepática em Comparação com Indivíduos com Função Hepática Normal
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo do estudo é investigar a farmacocinética (a exposição do medicamento em estudo no corpo), a segurança e a tolerabilidade da semaglutida oral (NNC0113-0217) em indivíduos com graus leve, moderado e grave de insuficiência hepática em comparação com indivíduos com insuficiência hepática normal função hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bratislava, Eslováquia, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolomin, Polônia, 05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 7, Tcheca, 17000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com função hepática normal ou insuficiência hepática (leve, moderada ou grave)
- Índice de massa corporal (IMC) 18,5-40,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos adequados
- Histórico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou outra doença inflamatória intestinal
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg)
- Qualquer doação de sangue ou plasma superior a 400 mL nos 3 meses anteriores à triagem
- História de abuso significativo de drogas ou teste de drogas positivo na visita de triagem (Visita 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com insuficiência hepática
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Administração oral uma vez ao dia de semaglutida formulada com SNAC.
Aumento da dose, com 5 dias de 5 mg seguidos de 5 dias de 10 mg
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Comparador Ativo: Indivíduos com função hepática normal
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Administração oral uma vez ao dia de semaglutida formulada com SNAC.
Aumento da dose, com 5 dias de 5 mg seguidos de 5 dias de 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática de semaglutida
Prazo: De 0 a 24 horas após a 10ª dosagem
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De 0 a 24 horas após a 10ª dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada de semaglutida
Prazo: 0 a 24 horas após a 10ª dose
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0 a 24 horas após a 10ª dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de SNAC (N-[8-(2-hidroxibenzoil) amino] caprilato/salcaprozato de sódio)
Prazo: De 0 a 24 horas após a 10ª dosagem
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De 0 a 24 horas após a 10ª dosagem
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Concentração plasmática máxima observada de SNAC
Prazo: 0 a 24 horas após a 10ª dose
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0 a 24 horas após a 10ª dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
- Baekdal TA, Thomsen M, Kupcova V, Hansen CW, Anderson TW. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide in Subjects With Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58(10):1314-1323. doi: 10.1002/jcph.1131. Epub 2018 Apr 25.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9924-4082
- 2013-000550-21 (Número EudraCT)
- U1111-1139-1272 (Outro identificador: WHO)
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