Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de semaglutida oral en sujetos con insuficiencia hepática
9 de mayo de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida oral (NNC0113-0217) en sujetos con grados leves, moderados y graves de insuficiencia hepática en comparación con sujetos con función hepática normal
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo), la seguridad y la tolerabilidad de la semaglutida oral (NNC0113-0217) en sujetos con grados leves, moderados y graves de insuficiencia hepática en comparación con sujetos con insuficiencia hepática normal. función hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Praha 10, Chequia, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 7, Chequia, 17000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslovaquia, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolomin, Polonia, 05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con función hepática normal o insuficiencia hepática (leve, moderada o grave)
- Índice de masa corporal (IMC) 18,5-40,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa u otra enfermedad inflamatoria intestinal
- Hipertensión no controlada (definida como presión arterial sistólica superior o igual a 180 mmHg y/o presión arterial diastólica superior o igual a 100 mmHg)
- Cualquier donación de sangre o plasma que supere los 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Historial de abuso significativo de drogas o una prueba de drogas positiva en la visita de selección (Visita 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos con insuficiencia hepática
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Administración oral una vez al día de semaglutida formulada con SNAC.
Aumento de dosis, con 5 días con 5 mg seguidos de 5 días con 10 mg
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Comparador activo: Sujetos con función hepática normal
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Administración oral una vez al día de semaglutida formulada con SNAC.
Aumento de dosis, con 5 días con 5 mg seguidos de 5 días con 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática de semaglutida
Periodo de tiempo: De tiempo 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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De tiempo 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada de semaglutida
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SNAC (N-[8-(2-hidroxibenzoil) amino] caprilato de sodio/salcaprozato de sodio)
Periodo de tiempo: De tiempo 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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De tiempo 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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Concentración plasmática máxima observada de SNAC
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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0 a 24 horas después de la 10ª dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
- Baekdal TA, Thomsen M, Kupcova V, Hansen CW, Anderson TW. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide in Subjects With Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58(10):1314-1323. doi: 10.1002/jcph.1131. Epub 2018 Apr 25.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4082
- 2013-000550-21 (Número EudraCT)
- U1111-1139-1272 (Otro identificador: WHO)
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