Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av oral semaglutid hos pasienter med nedsatt leverfunksjon

9. mai 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Undersøkelse av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av oral semaglutid (NNC0113-0217) hos personer med mild, moderat og alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med studien er å undersøke farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen), sikkerheten og toleransen til oral semaglutid (NNC0113-0217) hos personer med mild, moderat og alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Tsjekkia, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med normal leverfunksjon eller nedsatt leverfunksjon (mild, moderat eller alvorlig)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (begge inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller annen inflammatorisk tarmsykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk over eller lik 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over eller lik 100 mmHg)
  • Enhver donasjon av blod eller plasma over 400 ml innen 3 måneder før screening
  • Historie om betydelig narkotikamisbruk, eller en positiv narkotikatest ved screeningbesøket (besøk 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering av semaglutid formulert med SNAC. Doseøkning, med 5 dager på 5 mg etterfulgt av 5 dager på 10 mg
Aktiv komparator: Personer med normal leverfunksjon
Legemiddel: semaglutid
En gang daglig oral administrering av semaglutid formulert med SNAC. Doseøkning, med 5 dager på 5 mg etterfulgt av 5 dager på 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under semaglutidplasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer etter 10. dosering
Fra tid 0 til 24 timer etter 10. dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av semaglutid
Tidsramme: 0 til 24 timer etter den 10. doseringen
0 til 24 timer etter den 10. doseringen
Område under SNAC (natrium N-[8-(2-hydroksybenzoyl) amino] kaprylat/salkaprozatnatrium) plasmakonsentrasjonstidskurve
Tidsramme: Fra tid 0 til 24 timer etter 10. dosering
Fra tid 0 til 24 timer etter 10. dosering
Maksimal observert SNAC-plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0 til 24 timer etter den 10. doseringen
0 til 24 timer etter den 10. doseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9924-4082
  • 2013-000550-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1139-1272 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere