Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för oral semaglutid hos patienter med nedsatt leverfunktion

9 maj 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Undersökning av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för oral semaglutid (NNC0113-0217) hos personer med lindrig, måttlig och svår grad av nedsatt leverfunktion jämfört med personer med normal leverfunktion

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med studien är att undersöka farmakokinetiken (exponeringen av testläkemedlet i kroppen), säkerhet och tolerabilitet för oral semaglutid (NNC0113-0217) hos patienter med mild, måttlig och svår grad av leverfunktionsnedsättning jämfört med patienter med normala leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha 10, Tjeckien, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Tjeckien, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Person med normal leverfunktion eller nedsatt leverfunktion (lindrig, måttlig eller svår)
  • Body mass index (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder adekvata preventivmetoder
  • Historik av Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller annan inflammatorisk tarmsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni (definieras som systoliskt blodtryck över eller lika med 180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över eller lika med 100 mmHg)
  • Varje donation av blod eller plasma som överstiger 400 ml inom 3 månader före screening
  • Historik av betydande drogmissbruk, eller ett positivt drogtest vid screeningbesöket (besök 2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med nedsatt leverfunktion
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering av semaglutid formulerad med SNAC. Dosökning, med 5 dagar på 5 mg följt av 5 dagar på 10 mg
Aktiv komparator: Personer med normal leverfunktion
Läkemedel: semaglutid
En gång dagligen oral administrering av semaglutid formulerad med SNAC. Dosökning, med 5 dagar på 5 mg följt av 5 dagar på 10 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under semaglutidplasmakoncentrationskurvan
Tidsram: Från tid 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
Från tid 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av semaglutid
Tidsram: 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
Area under SNAC (natrium N-[8-(2-hydroxibensoyl) amino] kaprylat/salkaprozatnatrium) plasmakoncentrationstidskurvan
Tidsram: Från tid 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
Från tid 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
Maximal observerad SNAC-plasmakoncentration
Tidsram: 0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen
0 till 24 timmar efter den 10:e doseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2013

Första postat (Uppskatta)

20 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4082
  • 2013-000550-21 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1139-1272 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera