肝障害のある被験者における経口セマグルチドの薬物動態、安全性および忍容性
2018年5月9日 更新者：Novo Nordisk A/S
軽度、中等度および重度の肝障害を有する被験者における経口セマグルチド (NNC0113-0217) の薬物動態、安全性および忍容性の調査は、正常な肝機能を有する被験者と比較
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、軽度、中等度および重度の肝障害を有する被験者における経口セマグルチド (NNC0113-0217) の薬物動態 (治験薬の体内への曝露)、安全性および忍容性を、正常な被験者と比較して調査することです。肝機能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、83101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10、チェコ、10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 7、チェコ、17000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolomin、ポーランド、05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -正常な肝機能または肝障害（軽度、中等度または重度）の被験者
- 体格指数 (BMI) 18.5-40.0 kg/m^2 (両方を含む)
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、またはその他の炎症性腸疾患の病歴
- -制御されていない高血圧（180 mmHg以上の収縮期血圧および/または100 mmHg以上の拡張期血圧と定義）
- -スクリーニング前の3か月以内に400 mLを超える血液または血漿の寄付
- -重大な薬物乱用の履歴、またはスクリーニング訪問時の陽性薬物検査（訪問2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝障害のある被験者
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SNACを配合したセマグルチドを1日1回経口投与。
用量漸増、5 mg で 5 日間、その後 10 mg で 5 日間
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アクティブコンパレータ：肝機能が正常な者
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SNACを配合したセマグルチドを1日1回経口投与。
用量漸増、5 mg で 5 日間、その後 10 mg で 5 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セマグルチド血漿濃度曲線下面積
時間枠：10回目の投与の0時間後から24時間後まで
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10回目の投与の0時間後から24時間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大セマグルチド血漿濃度
時間枠：10回目の投与から0～24時間後
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10回目の投与から0～24時間後
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SNAC (ナトリウム N-[8-(2-ヒドロキシベンゾイル) アミノ] カプリル酸/サルカプロジン酸ナトリウム) 血漿濃度時間曲線下の領域
時間枠：10回目の投与の0時間後から24時間後まで
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10回目の投与の0時間後から24時間後まで
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観察された最大SNAC血漿濃度
時間枠：10回目の投与から0～24時間後
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10回目の投与から0～24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
- Baekdal TA, Thomsen M, Kupcova V, Hansen CW, Anderson TW. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide in Subjects With Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58(10):1314-1323. doi: 10.1002/jcph.1131. Epub 2018 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月12日
一次修了 (実際)
2015年1月12日
研究の完了 (実際)
2015年1月12日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。