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Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Semaglutid bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

9. Mai 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Semaglutid (NNC0113-0217) bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik (der Exposition des Studienmedikaments im Körper), der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Semaglutid (NNC0113-0217) bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wolomin, Polen, 05-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 7, Tschechien, 17000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit normaler Leberfunktion oder Leberfunktionsstörung (leicht, mäßig oder schwer)
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder anderen entzündlichen Darmerkrankungen
  • Unkontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck über oder gleich 180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über oder gleich 100 mmHg)
  • Jede Blut- oder Plasmaspende von mehr als 400 ml innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte von signifikantem Drogenmissbrauch oder ein positiver Drogentest beim Screening-Besuch (Besuch 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung von Semaglutide, formuliert mit SNAC. Dosiseskalation, mit 5 Tagen auf 5 mg, gefolgt von 5 Tagen auf 10 mg
Aktiver Komparator: Probanden mit normaler Leberfunktion
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal tägliche orale Verabreichung von Semaglutide, formuliert mit SNAC. Dosiseskalation, mit 5 Tagen auf 5 mg, gefolgt von 5 Tagen auf 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrationskurve
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung
Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Semaglutid-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung
0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von SNAC (Natrium-N-[8-(2-hydroxybenzoyl)amino]caprylat/Salcaprozat-Natrium).
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung
Vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung
Maximal beobachtete SNAC-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung
0 bis 24 Stunden nach der 10. Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4082
  • 2013-000550-21 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1139-1272 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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