Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité du sémaglutide oral chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique
9 mai 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité du sémaglutide oral (NNC0113-0217) chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et grave par rapport à des sujets ayant une fonction hépatique normale
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans l'organisme), l'innocuité et la tolérabilité du sémaglutide oral (NNC0113-0217) chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère par rapport à des sujets présentant une insuffisance hépatique normale. fonction hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bialystok, Pologne, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wolomin, Pologne, 05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 10, Tchéquie, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 7, Tchéquie, 17000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet ayant une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique (légère, modérée ou sévère)
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-40,0 kg/m^2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates
- Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'une autre maladie intestinale inflammatoire
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 100 mmHg)
- Tout don de sang ou de plasma supérieur à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'abus de drogue important ou test de dépistage de drogue positif lors de la visite de dépistage (visite 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance hépatique
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Administration orale une fois par jour de sémaglutide formulé avec du SNAC.
Escalade de dose, avec 5 jours à 5 mg suivis de 5 jours à 10 mg
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Comparateur actif: Sujets ayant une fonction hépatique normale
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Administration orale une fois par jour de sémaglutide formulé avec du SNAC.
Escalade de dose, avec 5 jours à 5 mg suivis de 5 jours à 10 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique du sémaglutide
Délai: Du temps 0 à 24 heures après le 10e dosage
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Du temps 0 à 24 heures après le 10e dosage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale de sémaglutide observée
Délai: 0 à 24 heures après la 10e dose
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0 à 24 heures après la 10e dose
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du SNAC (Sodium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylate/salcaprozate sodique)
Délai: Du temps 0 à 24 heures après le 10e dosage
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Du temps 0 à 24 heures après le 10e dosage
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Concentration plasmatique maximale de SNAC observée
Délai: 0 à 24 heures après la 10e dose
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0 à 24 heures après la 10e dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
- Baekdal TA, Thomsen M, Kupcova V, Hansen CW, Anderson TW. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide in Subjects With Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58(10):1314-1323. doi: 10.1002/jcph.1131. Epub 2018 Apr 25.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Première publication (Estimation)
20 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4082
- 2013-000550-21 (Numéro EudraCT)
- U1111-1139-1272 (Autre identifiant: WHO)
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