- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02016911
Farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oral semaglutid hos personer med nedsat leverfunktion
9. maj 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af oral semaglutid (NNC0113-0217) hos personer med mild, moderat og svær grad af nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion
Dette forsøg udføres i Europa.
Formålet med forsøget er at undersøge farmakokinetikken (eksponeringen af forsøgslægemidlet i kroppen), sikkerhed og tolerabilitet af oral semaglutid (NNC0113-0217) hos personer med mild, moderat og svær grad af nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion. leverfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolomin, Polen, 05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Tjekkiet, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 7, Tjekkiet, 17000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med normal leverfunktion eller nedsat leverfunktion (mild, moderat eller svær)
- Body mass index (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (begge inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger passende præventionsmetoder
- Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller anden inflammatorisk tarmsygdom
- Ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk over eller lig med 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over eller lig med 100 mmHg)
- Enhver donation af blod eller plasma på over 400 ml inden for de 3 måneder forud for screening
- Anamnese med betydeligt stofmisbrug eller en positiv stoftest ved screeningsbesøget (besøg 2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personer med nedsat leverfunktion
|
En gang daglig oral administration af semaglutid formuleret med SNAC.
Dosiseskalering, med 5 dage på 5 mg efterfulgt af 5 dage på 10 mg
|
Aktiv komparator: Personer med normal leverfunktion
|
En gang daglig oral administration af semaglutid formuleret med SNAC.
Dosiseskalering, med 5 dage på 5 mg efterfulgt af 5 dage på 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Område under semaglutid plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. dosering
|
Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Maksimal observeret semaglutid plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den 10. dosering
|
0 til 24 timer efter den 10. dosering
|
Areal under SNAC (natrium N-[8-(2-hydroxybenzoyl) amino] caprylat/salcaprozat natrium) plasmakoncentrationstidskurven
Tidsramme: Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. dosering
|
Fra tidspunkt 0 til 24 timer efter den 10. dosering
|
Maksimal observeret SNAC-plasmakoncentration
Tidsramme: 0 til 24 timer efter den 10. dosering
|
0 til 24 timer efter den 10. dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
- Baekdal TA, Thomsen M, Kupcova V, Hansen CW, Anderson TW. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide in Subjects With Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58(10):1314-1323. doi: 10.1002/jcph.1131. Epub 2018 Apr 25.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2013
Først opslået (Skøn)
20. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9924-4082
- 2013-000550-21 (EudraCT nummer)
- U1111-1139-1272 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Indien, Japan, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Spanien, Sydafrika, Tyskland, Grækenland, Forenede Arabiske Emirater, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedmeForenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Holland, Canada, Argentina, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Spanien, Australien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2 | OvervægtigKorea, Republikken, Hong Kong, Brasilien, Kina
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Sansum Diabetes Research InstituteNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Forenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico