Suun kautta otettavan semaglutidin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Suun kautta otettavan semaglutidin (NNC0113-0217) farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia suun kautta otettavan semaglutidin (NNC0113-0217) farmakokinetiikkaa (elimistön altistuminen tutkimuslääkkeelle), turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna koehenkilöihin, joilla on normaali. maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wolomin, Puola, 05-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Praha 10, Tšekki, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 7, Tšekki, 17000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on normaali maksan toiminta tai maksan vajaatoiminta (lievä, kohtalainen tai vaikea)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-40,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaus
- Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on vähintään 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 100 mmHg)
- Kaikki yli 400 ml:n veren tai plasman luovutukset seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen huumetesti seulontakäynnillä (käynti 2)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
|
Kerran vuorokaudessa oraalinen SNAC:n kanssa formuloitu semaglutidi.
Annoksen nostaminen, 5 päivää 5 mg:lla, jota seuraa 5 päivää 10 mg:lla
|
|
Active Comparator: Potilaat, joiden maksan toiminta on normaali
|
Kerran vuorokaudessa oraalinen SNAC:n kanssa formuloitu semaglutidi.
Annoksen nostaminen, 5 päivää 5 mg:lla, jota seuraa 5 päivää 10 mg:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Semaglutidin plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aika 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
Aika 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu semaglutidipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
|
SNAC (natrium-N-[8-(2-hydroksibentsoyyli)amino]kaprylaatti/salkaprosaattinatrium) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Aika 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
Aika 0 - 24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu SNAC-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
0-24 tuntia 10. annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Overgaard RV, Navarria A, Ingwersen SH, Baekdal TA, Kildemoes RJ. Clinical Pharmacokinetics of Oral Semaglutide: Analyses of Data from Clinical Pharmacology Trials. Clin Pharmacokinet. 2021 Oct;60(10):1335-1348. doi: 10.1007/s40262-021-01025-x. Epub 2021 May 10.
- Baekdal TA, Thomsen M, Kupcova V, Hansen CW, Anderson TW. Pharmacokinetics, Safety, and Tolerability of Oral Semaglutide in Subjects With Hepatic Impairment. J Clin Pharmacol. 2018 Oct;58(10):1314-1323. doi: 10.1002/jcph.1131. Epub 2018 Apr 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9924-4082
- 2013-000550-21 (EudraCT-numero)
- U1111-1139-1272 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .