NuCel® 在接受腰椎融合术的患者中的疗效研究
2020年1月14日 更新者：NuTech Medical, Inc
NuTech NuCel®：一项 NuCel® 在接受腰椎一级、二级或三级退行性疾病融合术患者中的前瞻性疗效研究。
本研究的目的是确定 NuCel 是否有效促进腰椎退行性疾病的脊柱融合。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性单中心临床试验，旨在确定 NuCel（一种微操作同种异体移植组织）在腰椎椎体间和横突间融合手术中的疗效。
根据与 NuCel 和自体移植骨签署的知情同意书，受试者将接受标准的椎体间融合手术。
患者将在术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年和 2 年（如果需要）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须确诊为腰椎退行性疾病
排除标准：
- 受伤导致的背痛
- 由感染、癌症、病变（生长）或骨骼疾病如骨质疏松症引起的背痛
- 任何晚期（不会从疾病中恢复）或自身免疫性疾病，包括但不限于 HIV 感染或类风湿性关节炎
- 任何其他可能影响正常愈合的医疗状况
- 21岁以下
- 需要超过三个级别的融合
- 任何化学品或酒精依赖的近期病史（过去 6 个月内）
- 病态肥胖（身体质量指数超过 40）
- 目前是囚犯
- 目前患有重大精神疾病
- 入学时怀孕
- 以前被诊断患有骨质疏松症、骨质减少或骨软化症（骨骼软化）等骨骼疾病。 具有任何骨质疏松症危险因素的患者可能会在进入研究之前进行 DEXA 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：自体移植 NuCel
NuCel将在腰椎一级、二级或三级退行性疾病的手术治疗中与局部自体移植物一起使用
|
NuCel 是一种最低限度操作的同种异体移植产品，来源于羊膜和羊水细胞。
局部自体移植物是来自患者自身椎骨和周围骨结构的骨骼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱融合术
大体时间：12个月
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CT扫描将用于评估一级、二级或三级融合
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 从基线疼痛变化
大体时间：6周、3个月、6个月和12个月
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6周、3个月、6个月和12个月
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相对于基线 Oswestry 残疾指数的变化（版本 2.1）
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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6周、3个月、6个月、12个月
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X 射线与基线术前 X 射线比较
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月
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6周、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Domagoj Coric, MD、Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月16日
研究完成 (实际的)
2019年8月16日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月14日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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