Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti NuCel® u pacientů podstupujících fúzi bederní páteře

14. ledna 2020 aktualizováno: NuTech Medical, Inc

NuTech NuCel®: Prospektivní studie účinnosti NuCel® u pacientů podstupujících fúzi pro jedno, dvou nebo tříúrovňové degenerativní onemocnění bederní páteře.

Účelem této studie je zjistit, zda je NuCel účinný při podpoře spinální fúze u degenerativního onemocnění bederní páteře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní klinická studie s jediným centrem ke stanovení účinnosti NuCel, minimálně manipulované aloštěpové tkáně, pro použití v lumbálních mezitělových a intertransverzních fúzích. Subjekty podstoupí standardní operaci mezitělové fúze podle podepsaného informovaného souhlasu s NuCel a autoštěpem kosti. Pacienti budou hodnoceni po operaci za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky (pokud je to nutné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikováno degenerativní onemocnění bederní páteře

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti zad v důsledku zranění
  • Bolest zad, která je způsobena infekcí, rakovinou, lézemi (výrůstky) nebo onemocněním kostí, jako je osteoporóza
  • Jakékoli terminální (nezhojí se z nemoci) nebo autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na, infekce HIV nebo revmatoidní artritidy
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit normální hojení
  • Méně než 21 let
  • Jsou zapotřebí více než tři úrovně fúze
  • Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) jakékoli závislosti na chemikáliích nebo alkoholu
  • Morbidní obezita (index tělesné hmotnosti vyšší než 40)
  • V současné době vězeň
  • V současné době trpí závažným duševním onemocněním
  • Těhotenství v době zápisu
  • Dříve diagnostikovaná onemocnění kostí, jako je osteoporóza, osteopenie nebo osteomalacie (měknutí kostí). U pacientů s některým z rizikových faktorů osteoporózy může být před vstupem do studie provedeno vyšetření DEXA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: NuCel s Autograftem
NuCel bude použit s lokálním autoštěpem při chirurgické léčbě jedno, dvou nebo třístupňového degenerativního onemocnění bederní páteře
Jiný: NuCel s Autograftem
NuCel je minimálně manipulovaný aloštěp získaný z amniové membrány spolu s buňkami z plodové vody. Lokální autoštěp je kost, která pochází z pacientových vlastních obratlů a okolních kostních struktur.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální fúze
Časové okno: 12 měsíců
CT sken bude použit k vyhodnocení fúze jedné, dvou nebo tří úrovní
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna od výchozího indexu Oswestry Disability Index (Ver. 2.1)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Rentgen pro srovnání s výchozím předoperačním rentgenovým snímkem
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuTech Medical, Inc

Spolupracovníci

Wake Forest University Health Sciences
Organogenesis
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD2013-11-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlových plotének

Klinické studie na NuCel s Autograftem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit