Исследование эффективности NuCel® у пациентов, подвергающихся спондилодезу поясничного отдела позвоночника
14 января 2020 г. обновлено: NuTech Medical, Inc
NuTech NuCel®: проспективное исследование эффективности NuCel® у пациентов, перенесших спондилодез по поводу одно-, двух- или трехуровневого дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника.
Целью данного исследования является определение того, эффективен ли NuCel в содействии сращению позвоночника при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное одноцентровое клиническое испытание для установления эффективности NuCel, минимально манипулируемого аллотрансплантата, для использования в процедурах поясничного межтелового и межпоперечного спондилодеза.
Субъектам будет проведена стандартная операция по сращению между телами в соответствии с подписанным информированным согласием с использованием NuCel и аутотрансплантата кости.
Пациентов будут оценивать после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года (при необходимости).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть диагностирован дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника
Критерий исключения:
- Боль в спине из-за травмы
- Боль в спине, вызванная инфекцией, раком, поражениями (наростами) или заболеванием костей, таким как остеопороз.
- Любое неизлечимое (неизлечимое) или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, ВИЧ-инфекцию или ревматоидный артрит.
- Любое другое заболевание, которое может повлиять на нормальное заживление
- Возраст менее 21 года
- Требуется более трех уровней слияния
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) любой химической или алкогольной зависимости
- Морбидное ожирение (индекс массы тела более 40)
- В настоящее время заключенный
- В настоящее время страдает серьезным психическим заболеванием
- Беременность на момент регистрации
- Ранее диагностированные заболевания костей, такие как остеопороз, остеопения или остеомаляция (размягчение костей). Пациентам с любым из факторов риска остеопороза может быть выполнено сканирование DEXA до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: NuCel с аутотрансплантатом
NuCel будет использоваться с локальным аутотрансплантатом при хирургическом лечении одно-, двух- и трехуровневого дегенеративного заболевания поясничного отдела позвоночника.
|
NuCel представляет собой аллотрансплантат с минимальными манипуляциями, полученный из амниотической мембраны вместе с клетками из амниотической жидкости.
Местный аутотрансплантат — это кость, полученная из собственных позвонков пациента и окружающих костных структур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спондилодез
Временное ограничение: 12 месяцев
|
КТ будет использоваться для оценки слияния одного, двух или трех уровней
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым индексом Освестри (версия 2.1)
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Рентгеновский снимок для сравнения с исходным предоперационным рентгеновским снимком
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD2013-11-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .