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Étude d'efficacité de NuCel® chez des patients subissant une fusion de la colonne lombaire

14 janvier 2020 mis à jour par: NuTech Medical, Inc

NuTech NuCel® : Une étude prospective d'efficacité de NuCel® chez des patients subissant une fusion pour une maladie dégénérative à un, deux ou trois niveaux de la colonne lombaire.

Le but de cette étude est de déterminer si NuCel est efficace pour favoriser la fusion vertébrale dans les maladies dégénératives de la colonne lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique prospectif monocentrique visant à établir l'efficacité de NuCel, un tissu d'allogreffe manipulé de manière minimale, à utiliser dans les procédures de fusion intersomatique et intertransversale lombaire. Les sujets subiront une chirurgie de fusion intersomatique standard conformément au consentement éclairé signé avec NuCel et une autogreffe osseuse. Les patients seront évalués en postopératoire à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans (si nécessaire).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être diagnostiqué avec une maladie dégénérative de la colonne lombaire

Critère d'exclusion:

  • Mal de dos suite à une blessure
  • Mal de dos causé par une infection, un cancer, des lésions (excroissances) ou une maladie osseuse telle que l'ostéoporose
  • Toute maladie terminale (ne se remettra pas de la maladie) ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par le VIH ou la polyarthrite rhumatoïde
  • Toute autre condition médicale qui pourrait affecter la guérison normale
  • Moins de 21 ans
  • Plus de trois niveaux de fusion nécessaires
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de toute dépendance chimique ou alcoolique
  • Obésité morbide (indice de masse corporelle supérieur à 40)
  • Actuellement prisonnier
  • Souffre actuellement d'une maladie mentale grave
  • Grossesse au moment de l'inscription
  • Précédemment diagnostiqué avec des maladies des os telles que l'ostéoporose, l'ostéopénie ou l'ostéomalacie (ramollissement des os). Les patients présentant l'un des facteurs de risque d'ostéoporose peuvent subir des analyses DEXA avant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: NuCel avec autogreffe
NuCel sera utilisé avec une autogreffe locale lors du traitement chirurgical d'une maladie dégénérative à un, deux ou trois niveaux de la colonne lombaire
Autre: NuCel avec autogreffe
NuCel est un produit d'allogreffe manipulé de manière minimale dérivé de la membrane amniotique avec des cellules du liquide amniotique. L'autogreffe locale est l'os qui provient des propres vertèbres du patient et des structures osseuses environnantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion vertébrale
Délai: 12 mois
La tomodensitométrie sera utilisée pour évaluer la fusion d'un, deux ou trois niveaux
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la douleur de base à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à l'indice d'invalidité d'Oswestry (Ver. 2.1)
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Radiographie à comparer à la radiographie préopératoire de base
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuTech Medical, Inc

Collaborateurs

Wake Forest University Health Sciences
Organogenesis
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD2013-11-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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