Estudo de Eficácia do NuCel® em Pacientes Submetidos à Fusão da Coluna Lombar
14 de janeiro de 2020 atualizado por: NuTech Medical, Inc
NuTech NuCel®: Um Estudo Prospectivo de Eficácia do NuCel® em Pacientes Submetidos à Fusão para Doença Degenerativa de Um, Dois ou Três Níveis da Coluna Lombar.
O objetivo deste estudo é determinar se o NuCel é eficaz na promoção da fusão espinhal na doença degenerativa da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico prospectivo de centro único para estabelecer a eficácia do NuCel, um tecido de aloenxerto minimamente manipulado, para uso em procedimentos de fusão intercorporal e intertransversal lombar.
Os indivíduos serão submetidos a cirurgia de fusão intercorporal padrão de acordo com o consentimento informado assinado com NuCel e osso de autoenxerto.
Os pacientes serão avaliados no pós-operatório em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos (se necessário).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser diagnosticado com doença degenerativa da coluna lombar
Critério de exclusão:
- Dor nas costas devido a lesão
- Dor nas costas causada por infecção, câncer, lesões (crescimentos) ou doença óssea, como osteoporose
- Qualquer doença terminal (não se recuperará da doença) ou autoimune, incluindo, mas não se limitando a, infecção por HIV ou artrite reumatóide
- Qualquer outra condição médica que possa afetar a cicatrização normal
- Menor de 21 anos
- Mais de três níveis de fusão necessários
- História recente (nos últimos 6 meses) de qualquer dependência química ou alcoólica
- Obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal acima de 40)
- Atualmente um prisioneiro
- Atualmente experimentando uma doença mental grave
- Gravidez no momento da inscrição
- Anteriormente diagnosticado com doenças dos ossos, como osteoporose, osteopenia ou osteomalacia (amolecimento dos ossos). Pacientes com qualquer um dos fatores de risco para osteoporose podem realizar varreduras DEXA antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: NuCel com Autoenxerto
NuCel será usado com autoenxerto local durante o tratamento cirúrgico de doença degenerativa de um, dois ou três níveis da coluna lombar
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NuCel é um produto de aloenxerto minimamente manipulado derivado da membrana amniótica juntamente com células do líquido amniótico.
O autoenxerto local é o osso que vem das próprias vértebras do paciente e das estruturas ósseas circundantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão espinhal
Prazo: 12 meses
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A tomografia computadorizada será usada para avaliar a fusão de um, dois ou três níveis
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da dor basal usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
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Alteração do Índice de Incapacidade de Oswestry da linha de base (Ver. 2.1)
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Raio-X para comparar com o raio-X pré-operatório basal
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
16 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD2013-11-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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