NuCel®:n tehokkuustutkimus potilailla, joilla on lannerangan fuusio
tiistai 14. tammikuuta 2020 päivittänyt: NuTech Medical, Inc
NuTech NuCel®: NuCel®:n tuleva tehokkuustutkimus potilailla, jotka joutuvat fuusioon yhden, kahden tai kolmen tason lannerangan rappeuttavan sairauden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko NuCel tehokas selkärangan fuusioitumisen edistämisessä lannerangan rappeuttavassa sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on varmistaa NuCelin, minimaalisesti manipuloidun allograftikudoksen, tehokkuus lannerangan välisissä ja poikittainen fuusiotoimenpiteissä.
Koehenkilöille tehdään tavanomainen ruumiiden välinen fuusioleikkaus allekirjoitetun tietoisen suostumuksen mukaisesti NuCel- ja autograft-luun kanssa.
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeen 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua (tarvittaessa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnosoitu lannerangan rappeuttava sairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Vamman aiheuttama selkäkipu
- Selkäkipu, jonka aiheuttaa infektio, syöpä, vauriot (kasvut) tai luusairaus, kuten osteoporoosi
- Mikä tahansa terminaalinen (ei parane sairaudesta) tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien HIV-infektio tai nivelreuma, mutta niihin rajoittumatta
- Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa vaikuttaa normaaliin paranemiseen
- Alle 21-vuotias
- Tarvitaan enemmän kuin kolme fuusiotasoa
- Viimeaikainen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) kemikaali- tai alkoholiriippuvuudesta
- Sairaala lihavuus (kehon massaindeksi yli 40)
- Tällä hetkellä vankina
- Tällä hetkellä vakava mielisairaus
- Raskaus ilmoittautumishetkellä
- Aiemmin diagnosoitu luusairaudet, kuten osteoporoosi, osteopenia tai osteomalasia (luiden pehmeneminen). Potilaille, joilla on jokin osteoporoosin riskitekijöistä, voidaan tehdä DEXA-skannaus ennen tutkimukseen saapumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: NuCel Autograftilla
NuCeliä käytetään paikallisen omasiirteen kanssa lannerangan yksi-, kaksi- tai kolmitasoisen rappeuttavan sairauden kirurgisen hoidon aikana
|
NuCel on minimaalisesti manipuloitu allograft-tuote, joka on johdettu lapsivesikalvosta yhdessä lapsivesien solujen kanssa.
Paikallinen autografti on luu, joka tulee potilaan omista nikamista ja ympäröivistä luurakenteista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinal Fusion
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CT-skannausta käytetään yhden, kahden tai kolmen tason fuusion arvioimiseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kivusta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksin perustasosta (versio 2.1)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Röntgenkuva verrataan lähtötilanteen preoperatiiviseen röntgenkuvaukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Lauantai 18. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD2013-11-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .