Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van NuCel® bij patiënten die fusie van de lumbale wervelkolom ondergaan

14 januari 2020 bijgewerkt door: NuTech Medical, Inc

NuTech NuCel®: een prospectieve werkzaamheidsstudie van NuCel® bij patiënten die fusie ondergaan voor degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom op één, twee of drie niveaus.

Het doel van deze studie is om te bepalen of NuCel effectief is bij het bevorderen van spinale fusie bij degeneratieve aandoeningen van de lumbale wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve klinische studie in één centrum om de werkzaamheid vast te stellen van NuCel, een minimaal gemanipuleerd allotransplantaatweefsel, voor gebruik bij lumbale interbody- en intertransversale fusieprocedures. Proefpersonen zullen een standaard interlichaamfusie-operatie ondergaan volgens de ondertekende geïnformeerde toestemming met NuCel en autotransplantaatbot. Patiënten zullen postoperatief worden geëvalueerd na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar (indien nodig).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet worden gediagnosticeerd met degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom

Uitsluitingscriteria:

  • Rugpijn door blessure
  • Rugpijn die wordt veroorzaakt door infectie, kanker, laesies (gezwellen) of botziekte zoals osteoporose
  • Elke terminale (zal niet herstellen van de ziekte) of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot HIV-infectie of reumatoïde artritis
  • Elke andere medische aandoening die de normale genezing kan beïnvloeden
  • Minder dan 21 jaar oud
  • Meer dan drie fusieniveaus nodig
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van enige afhankelijkheid van chemicaliën of alcohol
  • Morbide obesitas (Body Mass Index van meer dan 40)
  • Momenteel een gevangene
  • Momenteel kampt hij met een ernstige psychische aandoening
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving
  • Eerder gediagnosticeerd met botziekten zoals osteoporose, osteopenie of osteomalacie (verweking van de botten). Patiënten met een van de risicofactoren voor osteoporose kunnen DEXA-scans laten uitvoeren voorafgaand aan deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: NuCel met autotransplantaat
NuCel zal worden gebruikt met lokale autotransplantaten tijdens chirurgische behandeling van degeneratieve ziekte van de lumbale wervelkolom op één, twee of drie niveaus
Ander: NuCel met autotransplantaat
NuCel is een minimaal gemanipuleerd allotransplantaatproduct dat is afgeleid van het amnionmembraan samen met cellen uit het vruchtwater. Lokaal autotransplantaat is bot dat afkomstig is van de eigen wervels van de patiënt en omliggende benige structuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale fusie
Tijdsspanne: 12 maanden
CT-scan zal worden gebruikt om fusie van één, twee of drie niveaus te evalueren
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline pijn met behulp van Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline Oswestry Disability Index (versie 2.1)
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Röntgenfoto om te vergelijken met baseline preoperatieve röntgenfoto's
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Medewerkers

Wake Forest University Health Sciences
Organogenesis
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD2013-11-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van tussenwervelschijven

Klinische onderzoeken op NuCel met autotransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren