Effektstudie av NuCel® hos patienter som genomgår fusion av ländryggen
14 januari 2020 uppdaterad av: NuTech Medical, Inc
NuTech NuCel®: En prospektiv effektstudie av NuCel® hos patienter som genomgår fusion för en, två eller tre nivåer av degenerativ sjukdom i ländryggen.
Syftet med denna studie är att avgöra om NuCel är effektivt för att främja spinal fusion vid degenerativ sjukdom i ländryggen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv klinisk prövning med ett enda centrum för att fastställa effektiviteten av NuCel, en minimalt manipulerad allograftvävnad, för användning i lumbala interkropps- och intertransversella fusionsprocedurer.
Försökspersonerna kommer att genomgå standard fusionsoperationer mellan kroppen enligt det undertecknade informerade samtycket med NuCel och autograftben.
Patienterna kommer att utvärderas postoperativt efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år (vid behov).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste diagnostiseras med degenerativ sjukdom i ländryggen
Exklusions kriterier:
- Ryggsmärta på grund av skada
- Ryggsmärta som orsakas av infektion, cancer, lesioner (tillväxt) eller bensjukdom som osteoporos
- Någon terminal (kommer inte att återhämta sig från sjukdomen) eller autoimmun sjukdom inklusive men inte begränsat till HIV-infektion eller reumatoid artrit
- Alla andra medicinska tillstånd som kan påverka normal läkning
- Mindre än 21 år
- Mer än tre nivåer av fusion behövs
- Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av något kemiskt eller alkoholberoende
- Sjuklig fetma (Body Mass Index över 40)
- För närvarande fånge
- Upplever för närvarande en allvarlig psykisk sjukdom
- Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
- Tidigare diagnostiserats med sjukdomar i benet som benskörhet, osteopeni eller osteomalaci (mjukning av benen). Patienter med någon av riskfaktorerna för osteoporos kan få DEXA-skanningar utförda innan studiestart.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: NuCel med Autograft
NuCel kommer att användas med lokalt autograft under kirurgisk behandling av en, två eller tre nivåer av degenerativ sjukdom i ländryggen
|
NuCel är en minimalt manipulerad allograftprodukt som härrör från fosterhinnan tillsammans med celler från fostervatten.
Lokalt autograft är ben som kommer från patientens egna kotor och omgivande benstrukturer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spinal Fusion
Tidsram: 12 månader
|
CT-skanning kommer att användas för att utvärdera fusion av en, två eller tre nivåer
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjesmärta med Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
|
Ändring från baslinjen Oswestry Disability Index (Ver. 2.1)
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Röntgen för att jämföra med preoperativ röntgen vid baseline
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
16 augusti 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
16 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
30 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD2013-11-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .