Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności NuCel® u pacjentów poddawanych zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego

14 stycznia 2020 zaktualizowane przez: NuTech Medical, Inc

NuTech NuCel®: Prospektywne badanie skuteczności NuCel® u pacjentów poddawanych fuzji z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego na jednym, dwóch lub trzech poziomach.

Celem tego badania jest ustalenie, czy NuCel jest skuteczny w promowaniu zespolenia kręgosłupa w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ustalenie skuteczności NuCel, tkanki alloprzeszczepu poddanej minimalnej manipulacji, do stosowania w procedurach łączenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego i poprzecznego. Pacjenci zostaną poddani standardowej operacji zespolenia międzytrzonowego zgodnie z podpisaną świadomą zgodą z wykorzystaniem NuCel i autoprzeszczepu kości. Pacjenci będą oceniani po operacji po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach (jeśli to konieczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zdiagnozowaną chorobę zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ból pleców spowodowany urazem
  • Ból pleców spowodowany infekcją, rakiem, zmianami chorobowymi (naroślami) lub chorobami kości, takimi jak osteoporoza
  • Jakakolwiek śmiertelna choroba (nie wyzdrowieje) lub choroba autoimmunologiczna, w tym między innymi zakażenie wirusem HIV lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogą wpływać na normalne gojenie
  • Mniej niż 21 lat
  • Potrzebne więcej niż trzy poziomy fuzji
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) jakiegokolwiek uzależnienia chemicznego lub alkoholowego
  • Chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 40)
  • Obecnie więzień
  • Obecnie doświadcza poważnej choroby psychicznej
  • Ciąża w momencie rejestracji
  • Wcześniej zdiagnozowane choroby kości, takie jak osteoporoza, osteopenia lub osteomalacja (zmiękczenie kości). Pacjenci z którymkolwiek z czynników ryzyka osteoporozy mogą mieć wykonane skany DEXA przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: NuCel z autoprzeszczepem
NuCel będzie stosowany z autoprzeszczepem miejscowym podczas leczenia chirurgicznego choroby zwyrodnieniowej 1, 2 lub 3 stopnia kręgosłupa lędźwiowego
Inny: NuCel z autoprzeszczepem
NuCel to produkt alloprzeszczepu o minimalnej manipulacji, pochodzący z błony owodniowej wraz z komórkami z płynu owodniowego. Miejscowy autoprzeszczep to kość pochodząca z własnych kręgów pacjenta i otaczających struktur kostnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja kręgosłupa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tomografia komputerowa zostanie wykorzystana do oceny fuzji jednego, dwóch lub trzech poziomów
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od bólu wyjściowego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Oswestry Disability Index (wersja 2.1)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdjęcie rentgenowskie w porównaniu z podstawowym przedoperacyjnym zdjęciem rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Współpracownicy

Wake Forest University Health Sciences
Organogenesis
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2013-11-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NuCel z autoprzeszczepem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj