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Wirksamkeitsstudie von NuCel® bei Patienten, die sich einer Fusion der Lendenwirbelsäule unterziehen

14. Januar 2020 aktualisiert von: NuTech Medical, Inc

NuTech NuCel®: Eine prospektive Wirksamkeitsstudie von NuCel® bei Patienten, die sich einer Fusion wegen einer ein-, zwei- oder dreistufigen degenerativen Erkrankung der Lendenwirbelsäule unterziehen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob NuCel bei der Förderung der Wirbelsäulenfusion bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, einzelzentrische klinische Studie zur Feststellung der Wirksamkeit von NuCel, einem minimal manipulierten Allotransplantatgewebe, zur Verwendung bei lumbalen interkorporellen und intertransversalen Fusionsverfahren. Die Probanden werden gemäß der unterzeichneten Einverständniserklärung mit NuCel und autotransplantiertem Knochen einer standardmäßigen interkorporellen Fusionsoperation unterzogen. Die Patienten werden postoperativ nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren (falls erforderlich) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule diagnostiziert werden

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen durch Verletzungen
  • Rückenschmerzen, die durch Infektionen, Krebs, Läsionen (Wucherungen) oder Knochenerkrankungen wie Osteoporose verursacht werden
  • Jede terminale (erholt sich nicht von der Krankheit) oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV-Infektion oder rheumatoide Arthritis
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die normale Heilung beeinträchtigen könnte
  • Unter 21 Jahre alt
  • Mehr als drei Fusionsebenen erforderlich
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) einer Abhängigkeit von Chemikalien oder Alkohol
  • Krankhafte Fettleibigkeit (Body Mass Index von über 40)
  • Derzeit ein Gefangener
  • Sie leiden derzeit unter einer schweren psychischen Erkrankung
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Früher diagnostizierte Knochenerkrankungen wie Osteoporose, Osteopenie oder Osteomalazie (Knochenerweichung). Bei Patienten mit einem der Risikofaktoren für Osteoporose können vor Studieneintritt DEXA-Scans durchgeführt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: NuCel mit Autograft
NuCel wird mit lokalem Autotransplantat während der chirurgischen Behandlung einer ein-, zwei- oder dreistufigen degenerativen Erkrankung der Lendenwirbelsäule verwendet
Sonstiges: NuCel mit Autograft
NuCel ist ein minimal manipuliertes Allotransplantatprodukt, das aus Fruchtwassermembran zusammen mit Zellen aus Fruchtwasser gewonnen wird. Lokales Autotransplantat ist Knochen, der von den eigenen Wirbeln des Patienten und den umgebenden Knochenstrukturen stammt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenfusion
Zeitfenster: 12 Monate
Ein CT-Scan wird verwendet, um die Fusion von einer, zwei oder drei Ebenen zu bewerten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Oswestry Disability Index (Ver. 2.1)
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Röntgenbild zum Vergleich mit dem Ausgangs-Röntgenbild vor der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Mitarbeiter

Wake Forest University Health Sciences
Organogenesis
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Domagoj Coric, MD, Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD2013-11-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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