Effektstudie av NuCel® hos pasienter som gjennomgår fusjon av korsryggen
14. januar 2020 oppdatert av: NuTech Medical, Inc
NuTech NuCel®: En prospektiv, effektstudie av NuCel® hos pasienter som gjennomgår fusjon for en, to eller tre nivåer av degenerativ sykdom i korsryggen.
Hensikten med denne studien er å finne ut om NuCel er effektivt for å fremme spinal fusjon ved degenerative sykdommer i korsryggen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv klinisk studie med ett senter for å fastslå effekten av NuCel, et minimalt manipulert allograftvev, for bruk i lumbale interkropps- og intertransversale fusjonsprosedyrer.
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard fusjonskirurgi mellom kroppen i henhold til det signerte informerte samtykket med NuCel og autograftbein.
Pasientene vil bli evaluert postoperativt etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år (hvis nødvendig).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må diagnostiseres med degenerativ sykdom i korsryggen
Ekskluderingskriterier:
- Ryggsmerter på grunn av skade
- Ryggsmerter som er forårsaket av infeksjon, kreft, lesjoner (vekster) eller beinsykdom som osteoporose
- Enhver terminal (vil ikke komme seg fra sykdommen) eller autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til HIV-infeksjon eller revmatoid artritt
- Enhver annen medisinsk tilstand som kan påvirke normal helbredelse
- Under 21 år
- Mer enn tre fusjonsnivåer er nødvendig
- Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med kjemisk eller alkoholavhengighet
- Sykelig fedme (kroppsmasseindeks på mer enn 40)
- For tiden en fange
- Opplever for tiden en alvorlig psykisk lidelse
- Graviditet ved påmelding
- Tidligere diagnostisert med sykdommer i beinet som osteoporose, osteopeni eller osteomalaci (mykgjøring av bein). Pasienter med noen av risikofaktorene for osteoporose kan få utført DEXA-skanning før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: NuCel med autograft
NuCel vil bli brukt med lokal autograft under kirurgisk behandling av en, to eller tre nivåer av degenerativ sykdom i korsryggen
|
NuCel er et minimalt manipulert allograftprodukt avledet fra fostervannsmembranen sammen med celler fra fostervann.
Lokal autograft er bein som kommer fra pasientens egne ryggvirvler og omkringliggende beinstrukturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spinal Fusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
CT-skanning vil bli brukt til å evaluere fusjon av ett, to eller tre nivåer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline smerte ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring fra baseline Oswestry Disability Index (ver. 2.1)
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Røntgen for å sammenligne med preoperativ røntgen ved baseline
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD2013-11-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .