Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af NuCel® hos patienter, der gennemgår fusion af lændehvirvelsøjlen

14. januar 2020 opdateret af: NuTech Medical, Inc

NuTech NuCel®: En prospektiv, effektivitetsundersøgelse af NuCel® hos patienter, der gennemgår fusion for en, to eller tre niveauer af degenerativ sygdom i lændehvirvelsøjlen.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NuCel er effektiv til at fremme spinal fusion ved degenerative sygdomme i lændehvirvelsøjlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, enkeltcenter klinisk forsøg for at fastslå effektiviteten af ​​NuCel, et minimalt manipuleret allograftvæv, til brug i lumbale interbody- og intertransversale fusionsprocedurer. Forsøgspersoner vil gennemgå standard interbody-fusionskirurgi i henhold til det underskrevne informerede samtykke med NuCel og autograft-knogle. Patienterne vil blive evalueret postoperativt efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år (hvis nødvendigt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med degenerativ sygdom i lændehvirvelsøjlen

Ekskluderingskriterier:

  • Rygsmerter på grund af skade
  • Rygsmerter, der er forårsaget af infektion, kræft, læsioner (vækst) eller knoglesygdom såsom osteoporose
  • Enhver terminal (vil ikke komme sig fra sygdommen) eller autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til HIV-infektion eller leddegigt
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der kan påvirke normal heling
  • Under 21 år
  • Mere end tre niveauer af fusion er nødvendige
  • Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) af enhver kemisk eller alkoholafhængighed
  • Sygelig fedme (Body Mass Index på mere end 40)
  • I øjeblikket fange
  • Oplever i øjeblikket en alvorlig psykisk sygdom
  • Graviditet ved tilmelding
  • Tidligere diagnosticeret med sygdomme i knoglerne såsom osteoporose, osteopeni eller osteomalaci (blødgøring af knoglerne). Patienter med en hvilken som helst af risikofaktorerne for osteoporose kan få udført DEXA-scanninger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: NuCel med Autograft
NuCel vil blive brugt med lokal autograft under kirurgisk behandling af en, to eller tre niveauer af degenerativ sygdom i lændehvirvelsøjlen
Andet: NuCel med Autograft
NuCel er et minimalt manipuleret allotransplantatprodukt afledt af fosterhinde sammen med celler fra fostervand. Lokal autograft er knogle, der kommer fra patientens egne ryghvirvler og omgivende knoglestrukturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spinal Fusion
Tidsramme: 12 måneder
CT-scanning vil blive brugt til at evaluere fusion af et, to eller tre niveauer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline smerte ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline Oswestry Disability Index (Ver. 2.1)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Røntgen for at sammenligne med baseline præoperativ røntgen
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Samarbejdspartnere

Wake Forest University Health Sciences
Organogenesis
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2013

Først opslået (SKØN)

30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD2013-11-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med NuCel med Autograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner