Estudio de eficacia de NuCel® en pacientes sometidos a fusión de la columna lumbar
14 de enero de 2020 actualizado por: NuTech Medical, Inc
NuTech NuCel®: un estudio prospectivo de eficacia de NuCel® en pacientes sometidos a fusión por enfermedad degenerativa de uno, dos o tres niveles de la columna lumbar.
El propósito de este estudio es determinar si NuCel es eficaz para promover la fusión espinal en la enfermedad degenerativa de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico prospectivo de un solo centro para establecer la eficacia de NuCel, un tejido de aloinjerto mínimamente manipulado, para su uso en procedimientos de fusión intersomática e intertransversa lumbar.
Los sujetos se someterán a una cirugía de fusión intersomática estándar según el consentimiento informado firmado con NuCel y hueso autoinjertado.
Los pacientes serán evaluados después de la operación a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años (si es necesario).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolina NeuroSurgery and Spine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con enfermedad degenerativa de la columna lumbar
Criterio de exclusión:
- Dolor de espalda por lesión
- Dolor de espalda causado por infección, cáncer, lesiones (crecimientos) o enfermedad ósea como la osteoporosis
- Cualquier enfermedad terminal (no se recuperará de la enfermedad) o autoinmune, incluidas, entre otras, la infección por VIH o la artritis reumatoide.
- Cualquier otra condición médica que pueda afectar la curación normal.
- Menos de 21 años
- Se necesitan más de tres niveles de fusión
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de cualquier dependencia química o de alcohol
- Obesidad mórbida (índice de masa corporal de más de 40)
- Actualmente preso
- Actualmente experimentando una enfermedad mental importante.
- Embarazo en el momento de la inscripción
- Previamente diagnosticados con enfermedades del hueso como osteoporosis, osteopenia u osteomalacia (ablandamiento de los huesos). Los pacientes con cualquiera de los factores de riesgo de osteoporosis pueden someterse a exploraciones DEXA antes de ingresar al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: NuCel con autoinjerto
NuCel se utilizará con autoinjerto local durante el tratamiento quirúrgico de la enfermedad degenerativa de uno, dos o tres niveles de la columna lumbar
|
NuCel es un producto de aloinjerto mínimamente manipulado derivado de la membrana amniótica junto con células del líquido amniótico.
El autoinjerto local es hueso que proviene de las propias vértebras del paciente y las estructuras óseas circundantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fusión espinal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tomografía computarizada se utilizará para evaluar la fusión de uno, dos o tres niveles.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el dolor inicial utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
|
Cambio desde el índice de discapacidad de Oswestry de referencia (Ver. 2.1)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
|
Radiografía para comparar con la radiografía preoperatoria inicial
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2013-11-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .