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Studio di efficacia di NuCel® in pazienti sottoposti a fusione della colonna lombare

14 gennaio 2020 aggiornato da: NuTech Medical, Inc

NuTech NuCel®: uno studio prospettico sull'efficacia di NuCel® in pazienti sottoposti a fusione per malattia degenerativa a uno, due o tre livelli della colonna lombare.

Lo scopo di questo studio è determinare se NuCel è efficace nel promuovere la fusione spinale nella malattia degenerativa della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico prospettico a centro singolo per stabilire l'efficacia di NuCel, un tessuto per alloinnesto minimamente manipolato, per l'uso nelle procedure di fusione intersomatica lombare e intertrasversale. I soggetti saranno sottoposti a chirurgia di fusione intersomatica standard secondo il consenso informato firmato con NuCel e osso autotrapianto. I pazienti saranno valutati dopo l'intervento a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni (se richiesto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolina NeuroSurgery and Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere diagnosticata una malattia degenerativa della colonna lombare

Criteri di esclusione:

  • Mal di schiena a causa di un infortunio
  • Mal di schiena causato da infezione, cancro, lesioni (escrescenze) o malattie ossee come l'osteoporosi
  • Qualsiasi malattia terminale (non si riprenderà dalla malattia) o autoimmune inclusa ma non limitata all'infezione da HIV o all'artrite reumatoide
  • Qualsiasi altra condizione medica che potrebbe influenzare la normale guarigione
  • Meno di 21 anni
  • Sono necessari più di tre livelli di fusione
  • Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di qualsiasi dipendenza chimica o alcolica
  • Obesità patologica (indice di massa corporea superiore a 40)
  • Attualmente prigioniero
  • Attualmente soffre di una grave malattia mentale
  • Gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Precedenti diagnosi di malattie delle ossa come osteoporosi, osteopenia o osteomalacia (rammollimento delle ossa). I pazienti con uno qualsiasi dei fattori di rischio per l'osteoporosi possono sottoporsi a scansioni DEXA eseguite prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: NuCel con innesto autologo
NuCel verrà utilizzato con l'autotrapianto locale durante il trattamento chirurgico della malattia degenerativa a uno, due o tre livelli della colonna lombare
Altro: NuCel con innesto autologo
NuCel è un prodotto allotrapianto minimamente manipolato derivato dalla membrana amniotica insieme alle cellule del liquido amniotico. L'autotrapianto locale è l'osso che proviene dalle vertebre del paziente e dalle strutture ossee circostanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione spinale
Lasso di tempo: 12 mesi
La scansione TC verrà utilizzata per valutare la fusione di uno, due o tre livelli
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al dolore basale utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione rispetto al basale Oswestry Disability Index (Ver. 2.1)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Radiografia da confrontare con la radiografia preoperatoria di base
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuTech Medical, Inc

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences
Organogenesis
Carolina Neurosurgery & Spine Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Domagoj Coric, MD, Carolina NeuroSurgery & Spine Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2013-11-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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