MDD 患者的客观诊断标志物和个性化干预
2016年5月18日 更新者：Xin Yu、Peking University
重度抑郁症（MDD）患者客观诊断标志物的建立及个性化医疗干预
重度抑郁症（MDD）是最常见的精神疾病之一，具有较高的复发率、自杀率和致残率。
据报道，到2020年，MDD造成的全球负担将位居所有疾病负担的第二位。
中国也面临着对抗MDD的严峻挑战。
据评估，MDD的月发病率为6.1%，未住院率高达92%，未治疗率约为95%。
然而，迄今为止，MDD 的发病机制尚不清楚，目前的疗法效果不佳。
因此，阐明MDD的发病机制，制定MDD的早期诊断标准和有效干预措施就显得十分紧迫和关键。
考虑到遗传因素和环境因素在MDD中权重的多样性，本课题首先探讨“遗传-环境相互作用”对MDD发病机制的影响，将MDD分为“遗传型”、“环境型” ”和“其他”基于病例对照研究。
接下来，我们对 MDD、精神分裂症和健康人群进行神经生物学、神经认知和心理行为评估，以筛选显着的内表型，以建立 MDD 的诊断模型。
研究者进一步分析这些指标在服药8周后的变化，以选择潜在的预测指标用于MDD患者的治疗评估和干预方案。
最后，研究人员继续进行为期 2 年的随访研究，以测试和验证 MDD 患者预后的预测因子。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University Sixth Hospital
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接触：
- Qi Liu
- 电话号码：86-13671013073 86-10-82801955
- 邮箱：liu_qee@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anding Hospital
-
接触：
- Gang Wang
- 电话号码：86-13911695727
- 邮箱：gangwangdoc@gmail.com
-
接触：
- Changqing Hu
- 电话号码：86-13661106500
- 邮箱：coannhu@126.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 主动，不招人
- Peking Union Medical College Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 主动，不招人
- Hebei Medical University First Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 主动，不招人
- Dalian Seventh People's Hospital
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 主动，不招人
- First Hospital of China Medical University
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 主动，不招人
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 主动，不招人
- Tianjin Anding Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- 主动，不招人
- Tianjin Medical University General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
对于 MDD 组：
纳入标准：
- 年龄在18-55岁之间，男性或女性；
- MDD的诊断符合DSM-IV (M.I.N.I)
- 首发或复发；
- 一定的读写能力，完成问卷调查和心理测评。
- 在参与研究方案之前，所有参与者都会提供知情同意书的书面确认。
排除标准：
- 目前的精神病理学或神经系统疾病史，包括酒精/物质依赖、认知障碍的诊断；
- 严重躯体疾病，如严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝病、肾病、恶性肿瘤等；
- 未签署知情同意书；
- 一直在从事其他研究。
- 对于健康对照组
纳入标准：
- 入学时年龄在 18 至 55 岁之间；
- 在参与研究之前提供知情同意的书面确认。
排除标准：
- 任何精神疾病的终生或当前诊断；
- 严重躯体疾病，如严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝病、肾病、恶性肿瘤等；
- 未签署知情同意书；
- 一直在从事其他研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDD集团
药物：SSRIs 盐酸氟西汀（20-60m/天）、盐酸帕罗西汀（20-60m/天）、盐酸舍曲林（50-200m/天）、西酞普兰（20-60m/天）、艾司西酞普兰（10-20mg/天） ,氟伏沙明（50-300 毫克/天）
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盐酸氟西汀20-60mg/天，盐酸帕罗西汀20-60mg/天，盐酸舍曲林50-200mg/天，西酞普兰20-60mg/天，艾司西酞普兰10-20mg/天，氟伏沙明50-300mg/天
其他名称：
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无干预：健康控制
本组仅接受基线评估，未接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8周时HAMD总分较基线的变化
大体时间：第 0、2、4、8 周
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自 MDD 组药物治疗开始后的第 0、2、4、8 周评估分数
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第 0、2、4、8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8周时HAMA总分较基线的变化
大体时间：第 0、2、4、8 周
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MDD 组在用药开始后第 0、2、4、8 周时的评分
|
第 0、2、4、8 周
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8周时CGI评分相对于基线的变化
大体时间：第 0、2、4、8 周
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MDD 组在用药开始后第 0、2、4、8 周时的评分
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第 0、2、4、8 周
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干预后的预后
大体时间：长达 2 年
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长达 2 年
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发生严重和非严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达两年
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长达两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xin Yu, MD、Peking University Sixth Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Yan H, Wang Y, Yu X, Si T. Childhood adversity, adulthood adversity and suicidal ideation in Chinese patients with major depressive disorder: in line with stress sensitization. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;272(5):887-896. doi: 10.1007/s00406-021-01375-4. Epub 2022 Jan 5.
- Cui F, Liu Q, Lv X, Leonhart R, Tian H, Wei J, Zhang K, Zhu G, Chen Q, Wang G, Wang X, Zhang N, Huang Y, Si T, Yu X. Severe sleep disturbance is associated with executive function impairment in patients with first-episode, treatment-naive major depressive disorders. BMC Psychiatry. 2021 Apr 19;21(1):198. doi: 10.1186/s12888-021-03194-2.
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Wang Y, Yu X, Si T. Perceived stressfulness mediates the effects of subjective social support and negative coping style on suicide risk in Chinese patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:32-38. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.026. Epub 2020 Jan 10.
- Lin JY, Huang Y, Su YA, Yu X, Lyu XZ, Liu Q, Si TM. Association between Perceived Stressfulness of Stressful Life Events and the Suicidal Risk in Chinese Patients with Major Depressive Disorder. Chin Med J (Engl). 2018 Apr 20;131(8):912-919. doi: 10.4103/0366-6999.229898.
- Lv X, Si T, Wang G, Wang H, Liu Q, Hu C, Wang J, Su Y, Huang Y, Jiang H, Yu X. The establishment of the objective diagnostic markers and personalized medical intervention in patients with major depressive disorder: rationale and protocol. BMC Psychiatry. 2016 Jul 15;16:240. doi: 10.1186/s12888-016-0953-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月23日
首次发布 (估计)
2013年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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