Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Objektive diagnostiske markører og personlig intervensjon hos MDD-pasienter

18. mai 2016 oppdatert av: Xin Yu, Peking University

Etablering av objektive diagnostiske markører og personlig medisinsk intervensjon hos pasienter med alvorlige depressive lidelser (MDD)

Major depressiv lidelse (MDD) er en av de vanligste psykiatriske lidelsene, med høy tilbakefallsrate, selvmordsrate og uførhet. Det er rapportert at den globale byrden forårsaket av MDD vil være opp til andre rangering blant alle sykdomsbyrder innen 2020. Kina er også konfrontert med de skremmende utfordringene mot MDD. Det er anslått at den månedlige forekomsten av MDD er 6,1 %, ikke-innleggelsesraten når opp til 92 % og ikke-behandlingsraten er omtrentlig 95 %. Til dags dato er imidlertid patogenesen til MDD uklar og dagens terapier fungerer ikke bra. Derfor er det presserende og kritisk å belyse patogenesen av MDD, for å utvikle tidlige diagnostiske kriterier og effektiv intervensjon i MDD. Med tanke på mangfoldet av vekter på genetisk faktor og miljøfaktor i MDD, i dette prosjektet tar etterforskerne først og fremst sikte på å utforske effekten av "genetisk-miljøinteraksjon" på patogenien til MDD for å klassifisere MDD i "genetisk type", "miljøtype". " og "andre" basert på en case-kontroll studie. Vi utfører deretter de nevrobiologiske, nevrokognitive og psyko-atferdsmessige vurderingene blant MDD, schizofreni og friske grupper for å screene de fremtredende endofenotypene for å etablere de diagnostiske modellene for MDD. Etterforskerne analyserer videre endringene av disse indikatorene etter 8 ukers medisinering for å velge potensielle prediktorer for terapeutiske evalueringer og intervensjonsalternativer hos MDD-pasienter. Til slutt fortsetter etterforskerne en 2-årig oppfølgingsstudie for å teste og verifisere prediktorene for prognose hos MDD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anding Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. For MDD-gruppen:

    Inklusjonskriterier:

    • Alder mellom 18-55, mann eller kvinne;
    • Diagnosen MDD samsvarer med DSM-IV (M.I.N.I)
    • Første episode eller tilbakefall;
    • Viss evne til å lese og skrive til å fullføre spørreskjemaundersøkelsen og psykologisk vurdering.
    • Alle deltakere gir skriftlig bekreftelse på informert samtykke før de benytter studieprotokollen.

    Ekskluderingskriterier:

    • Nåværende psykopatologi eller en historie med nevrologiske tilstander, inkludert alkohol-/substansavhengighet, diagnostisering av kognisjonssvikt;
    • Alvorlige somatiske sykdommer, slik som alvorlige kardio-cerebrale vaskulære sykdommer, luftveissykdommer, leversykdommer, nyresykdommer eller ondartede svulster;
    • Ikke signert det informerte samtykket;
    • Har engasjert andre studier.
  2. For sunn kontrollgruppe

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 18 og 55 år på registreringstidspunktet;
  • å gi skriftlig bekreftelse på informert samtykke før du starter studien.

Ekskluderingskriterier:

  • livslang eller nåværende diagnose av psykiske sykdommer;
  • alvorlige somatiske sykdommer, slik som alvorlige kardio-cerebrale vaskulære sykdommer, luftveissykdommer, leversykdommer, nyresykdommer eller ondartede svulster;
  • ikke signert det informerte samtykket;
  • engasjert andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDD gruppe
Legemidler: SSRI fluoksertinhydroklorid (20-60m/dag),paroksetinhydroklorid (20-60m/dag),sertralinhydroklorid (50-200m/dag),citalopram (20-60m/dag), escitalopram (10-20mg/dag) ,fluvoxamin (50-300 mg/dag)
Legemiddel: SSRI
fluoksertinhydroklorid 20-60mg/dag, paroksetinhydroklorid 20-60mg/dag, sertralinhydroklorid 50-200mg/dag, citalopram 20-60mg/dag, escitalopram 10-20mg/dag, fluvoksamin 50mg/dag
Andre navn:
  • selektive serotoninreopptakshemmere
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Denne gruppen har nettopp fått baseline-evaluering og mottok ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i HAMD totalpoengsum 8 uker fra baseline
Tidsramme: uke 0,2,4,8
Poengsummene er vurdert til 0,2,4,8 uker siden medisineringen starter for MDD-gruppen
uke 0,2,4,8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i HAMA totalpoengsum 8 uker fra baseline
Tidsramme: uke 0,2,4,8
Skårene er vurdering ved 0,2,4,8 uker siden medisineringen starter for MDD-gruppen
uke 0,2,4,8
Endringen i CGI-score 8 uker fra baseline
Tidsramme: uke 0,2,4,8
Skårene er vurdering ved 0,2,4,8 uker siden medisineringen starter for MDD-gruppen
uke 0,2,4,8
Prognosen etter intervensjonen
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil to år
Inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013CB531305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter at registreringen er fullført, avgjør vi om vi deler data eller ikke.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere