Marqueurs diagnostiques objectifs et intervention personnalisée chez les patients atteints de TDM
18 mai 2016 mis à jour par: Xin Yu, Peking University
L'établissement des marqueurs diagnostiques objectifs et l'intervention médicale personnalisée chez les patients atteints de troubles dépressifs majeurs (TDM)
Le trouble dépressif majeur (TDM) est l'un des troubles psychiatriques les plus courants, avec un taux de récidive, un taux de suicide et un taux d'invalidité élevés.
Il est rapporté que la charge mondiale causée par le TDM sera au deuxième rang parmi toutes les charges de morbidité d'ici 2020.
La Chine est également confrontée aux défis de taille contre le MDD.
Il est évalué que l'incidence mensuelle du TDM est de 6,1 %, le taux de non-hospitalisation atteint jusqu'à 92 % et le taux de non-traitement est d'environ 95 %.
Cependant, à ce jour, la pathogenèse du TDM est obscure et les thérapies actuelles ne fonctionnent pas bien.
Par conséquent, il est urgent et essentiel d'élucider la pathogenèse du TDM, de développer des critères de diagnostic précoce et une intervention efficace dans le TDM.
Compte tenu de la diversité des pondérations du facteur génétique et du facteur environnemental dans le TDM, dans ce projet, les chercheurs visent d'abord à explorer l'effet de "l'interaction génétique-environnementale" sur la pathogénie du TDM pour classer le TDM en "type génétique", "type environnemental " et " autres " sur la base d'une étude cas-témoin.
Nous effectuons ensuite les évaluations neurobiologiques, neurocognitives et psycho-comportementales parmi les groupes TDM, schizophrènes et sains pour dépister les endophénotypes saillants afin d'établir les modèles de diagnostic du TDM.
Les chercheurs analysent en outre les changements de ces indicateurs après 8 semaines de traitement afin de sélectionner les prédicteurs potentiels pour les évaluations thérapeutiques et les options interventionnelles chez les patients atteints de TDM.
Enfin, les chercheurs poursuivent une étude de suivi de 2 ans pour tester et vérifier les prédicteurs du pronostic chez les patients atteints de TDM.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
2400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tianmei Si, MD
- Numéro de téléphone: 86-139109877 86-10-62723748
- E-mail: si.tian-mei@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gang Wang, MD
- E-mail: gangwangdoc@mail1.bbuser.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Sixth Hospital
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Contact:
- Qi Liu
- Numéro de téléphone: 86-13671013073 86-10-82801955
- E-mail: liu_qee@sina.com
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Anding Hospital
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Contact:
- Gang Wang
- Numéro de téléphone: 86-13911695727
- E-mail: gangwangdoc@gmail.com
-
Contact:
- Changqing Hu
- Numéro de téléphone: 86-13661106500
- E-mail: coannhu@126.com
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Beijing, Beijing, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Peking Union Medical College Hospital
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Hebei Medical University First Hospital
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Dalian Seventh People's Hospital
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Actif, ne recrute pas
- First Hospital of China Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Actif, ne recrute pas
- First Hospital Of ShanXi Medical University
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Tianjin Anding Hospital
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Actif, ne recrute pas
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour le groupe MDD :
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 55 ans, homme ou femme ;
- Le diagnostic de MDD compatible avec le DSM-IV (M.I.N.I)
- Premier épisode ou rechute ;
- Une certaine capacité de lecture et d'écriture pour remplir le questionnaire d'enquête et l'évaluation psychologique.
- Tous les participants fournissent une confirmation écrite de leur consentement éclairé avant d'engager le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Psychopathologie actuelle ou antécédents de troubles neurologiques, y compris la dépendance à l'alcool/à des substances, le diagnostic de troubles cognitifs ;
- Les maladies somatiques sévères, telles que les maladies vasculaires cardio-cérébrales sévères, les maladies respiratoires, les maladies du foie, les maladies rénales ou les tumeurs malignes ;
- Non signé le consentement éclairé ;
- J'ai engagé d'autres études.
- Pour le groupe témoin Sain
Critère d'intégration:
- avoir entre 18 et 55 ans au moment de l'inscription ;
- fournir une confirmation écrite du consentement éclairé avant d'engager l'étude.
Critère d'exclusion:
- diagnostic à vie ou actuel de toute maladie mentale ;
- les maladies somatiques sévères, telles que les maladies vasculaires cardio-cérébrales sévères, les maladies respiratoires, les maladies hépatiques, les maladies rénales ou les tumeurs malignes ;
- pas signé le consentement éclairé ;
- engagé d'autres études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MDD
Médicaments : ISRS chlorhydrate de fluoxertine (20- 60 m/jour), chlorhydrate de paroxétine (20- 60 m/jour), chlorhydrate de sertraline (50- 200 m/jour), citalopram (20-60 m/jour), escitalopram (10-20 mg/jour) ,fluvoxamine (50-300mg/jour)
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chlorhydrate de fluoxertine 20-60 mg/jour, chlorhydrate de paroxétine 20-60 mg/jour, chlorhydrate de sertraline 50-200 mg/jour, citalopram 20-60 mg/jour, escitalopram 10-20 mg/jour, fluvoxamine 50-300 mg/jour
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôles sains
Ce groupe vient de recevoir une évaluation de base et n'a reçu aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements du score total HAMD à 8 semaines à partir de la ligne de base
Délai: semaine 0,2,4,8
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Les scores sont évalués à 0, 2, 4, 8 semaines depuis le début du traitement pour le groupe MDD
|
semaine 0,2,4,8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements du score total HAMA à 8 semaines à partir de la ligne de base
Délai: semaine 0,2,4,8
|
Les scores sont évalués à 0, 2, 4, 8 semaines depuis le début du traitement pour le groupe MDD
|
semaine 0,2,4,8
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Le changement du score CGI à 8 semaines de la ligne de base
Délai: semaine 0,2,4,8
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Les scores sont évalués à 0, 2, 4, 8 semaines depuis le début du traitement pour le groupe MDD
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semaine 0,2,4,8
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Le pronostic après l'intervention
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: Jusqu'à deux ans
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Yan H, Wang Y, Yu X, Si T. Childhood adversity, adulthood adversity and suicidal ideation in Chinese patients with major depressive disorder: in line with stress sensitization. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;272(5):887-896. doi: 10.1007/s00406-021-01375-4. Epub 2022 Jan 5.
- Cui F, Liu Q, Lv X, Leonhart R, Tian H, Wei J, Zhang K, Zhu G, Chen Q, Wang G, Wang X, Zhang N, Huang Y, Si T, Yu X. Severe sleep disturbance is associated with executive function impairment in patients with first-episode, treatment-naive major depressive disorders. BMC Psychiatry. 2021 Apr 19;21(1):198. doi: 10.1186/s12888-021-03194-2.
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Wang Y, Yu X, Si T. Perceived stressfulness mediates the effects of subjective social support and negative coping style on suicide risk in Chinese patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:32-38. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.026. Epub 2020 Jan 10.
- Lin JY, Huang Y, Su YA, Yu X, Lyu XZ, Liu Q, Si TM. Association between Perceived Stressfulness of Stressful Life Events and the Suicidal Risk in Chinese Patients with Major Depressive Disorder. Chin Med J (Engl). 2018 Apr 20;131(8):912-919. doi: 10.4103/0366-6999.229898.
- Lv X, Si T, Wang G, Wang H, Liu Q, Hu C, Wang J, Su Y, Huang Y, Jiang H, Yu X. The establishment of the objective diagnostic markers and personalized medical intervention in patients with major depressive disorder: rationale and protocol. BMC Psychiatry. 2016 Jul 15;16:240. doi: 10.1186/s12888-016-0953-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2013
Première publication (Estimation)
30 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013CB531305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Une fois l'inscription terminée, nous déciderons de partager ou non les données.
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Essais cliniques sur ISRS
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Inje UniversityInconnueTrouble dépressif majeurCorée, République de