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Marcadores diagnósticos objetivos e intervenção personalizada em pacientes MDD

18 de maio de 2016 atualizado por: Xin Yu, Peking University

O Estabelecimento de Marcadores de Diagnóstico Objetivo e Intervenção Médica Personalizada em Pacientes com Transtornos Depressivos Maiores (TDM)

O transtorno depressivo maior (TDM) é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns, com alta taxa de recorrência, taxa de suicídio e taxa de incapacidade. É relatado que a carga global causada pelo MDD estará no segundo lugar entre todas as cargas de doenças até 2020. A China também enfrenta desafios assustadores contra o MDD. Avalia-se que a incidência mensal de TDM é de 6,1%, a taxa de não internação chega a 92% e a taxa de não tratamento é de aproximadamente 95%. No entanto, até o momento, a patogênese do MDD é obscura e as terapias atuais não funcionam bem. Portanto, é urgente e crítico elucidar a patogênese do TDM, desenvolver critérios de diagnóstico precoce e intervenção efetiva no TDM. Considerando a diversidade de pesos do fator genético e do fator ambiental no MDD, neste projeto, os pesquisadores visam, em primeiro lugar, explorar o efeito da "interação genético-ambiental" na patogenia do MDD para classificar o MDD em "tipo genético", "tipo ambiental " e "outros" com base em um estudo de caso-controle. Em seguida, conduzimos as avaliações neurobiológicas, neurocognitivas e psicocomportamentais entre MDD, esquizofrenia e grupos saudáveis ​​para rastrear os endofenótipos salientes para estabelecer os modelos diagnósticos de MDD. Os investigadores analisam ainda mais as mudanças desses indicadores após 8 semanas de medicação para selecionar os preditores potenciais para avaliações terapêuticas e opções de intervenção em pacientes com MDD. Finalmente, os investigadores continuam um estudo de acompanhamento de 2 anos para testar e verificar os preditores de prognóstico em pacientes com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tianmei Si, MD
  • Número de telefone: 86-139109877 86-10-62723748
  • E-mail: si.tian-mei@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Sixth Hospital
        • Contato:
          • Qi Liu
          • Número de telefone: 86-13671013073 86-10-82801955
          • E-mail: liu_qee@sina.com
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Anding Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ativo, não recrutando
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Ativo, não recrutando
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ativo, não recrutando
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ativo, não recrutando
        • Tianjin Medical University General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Para o grupo MDD:

    Critério de inclusão:

    • Idade entre 18-55, masculino ou feminino;
    • O diagnóstico de MDD consistente com DSM-IV (M.I.N.I)
    • Primeiro episódio ou recaída;
    • Certa capacidade de leitura e escrita para preencher o questionário de pesquisa e avaliação psicológica.
    • Todos os participantes fornecem confirmação por escrito do consentimento informado antes de iniciar o protocolo do estudo.

    Critério de exclusão:

    • Psicopatologia atual ou histórico de condições neurológicas, incluindo dependência de álcool/substâncias, diagnóstico de comprometimento cognitivo;
    • Doenças somáticas graves, como doenças vasculares cardiocerebrais graves, doenças respiratórias, doenças hepáticas, doenças renais ou tumores malignos;
    • Não assinou o consentimento informado;
    • Tenho me engajado em outros estudos.
  2. Para grupo de controle Saudável

Critério de inclusão:

  • idade entre 18 e 55 anos no momento da matrícula;
  • fornecendo confirmação por escrito do consentimento informado antes de se envolver no estudo.

Critério de exclusão:

  • vida ou diagnóstico atual de quaisquer doenças mentais;
  • doenças somáticas graves, tais como doenças vasculares cardiocerebrais graves, doenças respiratórias, doenças hepáticas, doenças renais ou tumores malignos;
  • não assinou o consentimento informado;
  • tem se engajado em outros estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MDD
Medicamentos: ISRSs cloridrato de fluoxertina (20-60m/dia),cloridrato de paroxetina (20-60m/dia),cloridrato de sertralina (50-200m/dia),citalopram (20-60m/dia), escitalopram (10-20mg/dia) ,fluvoxamina (50-300mg/dia)
cloridrato de fluoxertina 20-60mg/dia, cloridrato de paroxetina 20-60mg/dia, cloridrato de sertralina 50-200mg/dia, citalopram 20-60mg/dia, escitalopram 10-20mg/dia, fluvoxamina 50-300mg/dia
Outros nomes:
  • inibidores seletivos da recaptação da serotonina
Sem intervenção: Controles saudáveis
Este grupo recebeu apenas avaliação inicial e não recebeu nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na pontuação total HAMD em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: semana 0,2,4,8
As pontuações são avaliadas em 0,2,4,8 semanas desde o início da medicação para o grupo MDD
semana 0,2,4,8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações da pontuação total HAMA em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: semana 0,2,4,8
As pontuações são avaliadas em 0,2,4,8 semanas desde o início da medicação para o grupo MDD
semana 0,2,4,8
A alteração da pontuação CGI em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: semana 0,2,4,8
As pontuações são avaliadas em 0,2,4,8 semanas desde o início da medicação para o grupo MDD
semana 0,2,4,8
O prognóstico após a intervenção
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até dois anos
Até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Após a conclusão da inscrição, decidiremos se os dados serão compartilhados ou não.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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