- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02023567
Marcadores diagnósticos objetivos e intervenção personalizada em pacientes MDD
18 de maio de 2016 atualizado por: Xin Yu, Peking University
O Estabelecimento de Marcadores de Diagnóstico Objetivo e Intervenção Médica Personalizada em Pacientes com Transtornos Depressivos Maiores (TDM)
O transtorno depressivo maior (TDM) é um dos transtornos psiquiátricos mais comuns, com alta taxa de recorrência, taxa de suicídio e taxa de incapacidade.
É relatado que a carga global causada pelo MDD estará no segundo lugar entre todas as cargas de doenças até 2020.
A China também enfrenta desafios assustadores contra o MDD.
Avalia-se que a incidência mensal de TDM é de 6,1%, a taxa de não internação chega a 92% e a taxa de não tratamento é de aproximadamente 95%.
No entanto, até o momento, a patogênese do MDD é obscura e as terapias atuais não funcionam bem.
Portanto, é urgente e crítico elucidar a patogênese do TDM, desenvolver critérios de diagnóstico precoce e intervenção efetiva no TDM.
Considerando a diversidade de pesos do fator genético e do fator ambiental no MDD, neste projeto, os pesquisadores visam, em primeiro lugar, explorar o efeito da "interação genético-ambiental" na patogenia do MDD para classificar o MDD em "tipo genético", "tipo ambiental " e "outros" com base em um estudo de caso-controle.
Em seguida, conduzimos as avaliações neurobiológicas, neurocognitivas e psicocomportamentais entre MDD, esquizofrenia e grupos saudáveis para rastrear os endofenótipos salientes para estabelecer os modelos diagnósticos de MDD.
Os investigadores analisam ainda mais as mudanças desses indicadores após 8 semanas de medicação para selecionar os preditores potenciais para avaliações terapêuticas e opções de intervenção em pacientes com MDD.
Finalmente, os investigadores continuam um estudo de acompanhamento de 2 anos para testar e verificar os preditores de prognóstico em pacientes com MDD.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tianmei Si, MD
- Número de telefone: 86-139109877 86-10-62723748
- E-mail: si.tian-mei@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Gang Wang, MD
- E-mail: gangwangdoc@mail1.bbuser.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University Sixth Hospital
-
Contato:
- Qi Liu
- Número de telefone: 86-13671013073 86-10-82801955
- E-mail: liu_qee@sina.com
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anding Hospital
-
Contato:
- Gang Wang
- Número de telefone: 86-13911695727
- E-mail: gangwangdoc@gmail.com
-
Contato:
- Changqing Hu
- Número de telefone: 86-13661106500
- E-mail: coannhu@126.com
-
Beijing, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Ativo, não recrutando
- Hebei Medical University First Hospital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Ativo, não recrutando
- Dalian Seventh People's Hospital
-
Shenyang, Liaoning, China
- Ativo, não recrutando
- First Hospital of China Medical University
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Ativo, não recrutando
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Anding Hospital
-
Tianjin, Tianjin, China
- Ativo, não recrutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para o grupo MDD:
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-55, masculino ou feminino;
- O diagnóstico de MDD consistente com DSM-IV (M.I.N.I)
- Primeiro episódio ou recaída;
- Certa capacidade de leitura e escrita para preencher o questionário de pesquisa e avaliação psicológica.
- Todos os participantes fornecem confirmação por escrito do consentimento informado antes de iniciar o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Psicopatologia atual ou histórico de condições neurológicas, incluindo dependência de álcool/substâncias, diagnóstico de comprometimento cognitivo;
- Doenças somáticas graves, como doenças vasculares cardiocerebrais graves, doenças respiratórias, doenças hepáticas, doenças renais ou tumores malignos;
- Não assinou o consentimento informado;
- Tenho me engajado em outros estudos.
- Para grupo de controle Saudável
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 55 anos no momento da matrícula;
- fornecendo confirmação por escrito do consentimento informado antes de se envolver no estudo.
Critério de exclusão:
- vida ou diagnóstico atual de quaisquer doenças mentais;
- doenças somáticas graves, tais como doenças vasculares cardiocerebrais graves, doenças respiratórias, doenças hepáticas, doenças renais ou tumores malignos;
- não assinou o consentimento informado;
- tem se engajado em outros estudos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo MDD
Medicamentos: ISRSs cloridrato de fluoxertina (20-60m/dia),cloridrato de paroxetina (20-60m/dia),cloridrato de sertralina (50-200m/dia),citalopram (20-60m/dia), escitalopram (10-20mg/dia) ,fluvoxamina (50-300mg/dia)
|
cloridrato de fluoxertina 20-60mg/dia, cloridrato de paroxetina 20-60mg/dia, cloridrato de sertralina 50-200mg/dia, citalopram 20-60mg/dia, escitalopram 10-20mg/dia, fluvoxamina 50-300mg/dia
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controles saudáveis
Este grupo recebeu apenas avaliação inicial e não recebeu nenhuma intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As mudanças na pontuação total HAMD em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: semana 0,2,4,8
|
As pontuações são avaliadas em 0,2,4,8 semanas desde o início da medicação para o grupo MDD
|
semana 0,2,4,8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As alterações da pontuação total HAMA em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: semana 0,2,4,8
|
As pontuações são avaliadas em 0,2,4,8 semanas desde o início da medicação para o grupo MDD
|
semana 0,2,4,8
|
A alteração da pontuação CGI em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: semana 0,2,4,8
|
As pontuações são avaliadas em 0,2,4,8 semanas desde o início da medicação para o grupo MDD
|
semana 0,2,4,8
|
O prognóstico após a intervenção
Prazo: Até 2 anos
|
Até 2 anos
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: Até dois anos
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Até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Yan H, Wang Y, Yu X, Si T. Childhood adversity, adulthood adversity and suicidal ideation in Chinese patients with major depressive disorder: in line with stress sensitization. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;272(5):887-896. doi: 10.1007/s00406-021-01375-4. Epub 2022 Jan 5.
- Cui F, Liu Q, Lv X, Leonhart R, Tian H, Wei J, Zhang K, Zhu G, Chen Q, Wang G, Wang X, Zhang N, Huang Y, Si T, Yu X. Severe sleep disturbance is associated with executive function impairment in patients with first-episode, treatment-naive major depressive disorders. BMC Psychiatry. 2021 Apr 19;21(1):198. doi: 10.1186/s12888-021-03194-2.
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Wang Y, Yu X, Si T. Perceived stressfulness mediates the effects of subjective social support and negative coping style on suicide risk in Chinese patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:32-38. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.026. Epub 2020 Jan 10.
- Lin JY, Huang Y, Su YA, Yu X, Lyu XZ, Liu Q, Si TM. Association between Perceived Stressfulness of Stressful Life Events and the Suicidal Risk in Chinese Patients with Major Depressive Disorder. Chin Med J (Engl). 2018 Apr 20;131(8):912-919. doi: 10.4103/0366-6999.229898.
- Lv X, Si T, Wang G, Wang H, Liu Q, Hu C, Wang J, Su Y, Huang Y, Jiang H, Yu X. The establishment of the objective diagnostic markers and personalized medical intervention in patients with major depressive disorder: rationale and protocol. BMC Psychiatry. 2016 Jul 15;16:240. doi: 10.1186/s12888-016-0953-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Serotonina
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 2013CB531305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão da inscrição, decidiremos se os dados serão compartilhados ou não.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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