MDD 患者における客観的診断マーカーと個別化された介入
2016年5月18日 更新者：Xin Yu、Peking University
大うつ病性障害（MDD）患者における客観的診断マーカーと個別化医療介入の確立
大うつ病性障害 (MDD) は、最も一般的な精神疾患の 1 つであり、再発率、自殺率、障害率が高い。
MDD による世界的な負担は、2020 年までにすべての疾病負担の中で 2 番目に大きくなると報告されています。
中国はまた、MDD に対する困難な課題にも直面しています。
MDD の月間発生率は 6.1%、非入院率は最大 92% に達し、非治療率は約 95% であると評価されています。
しかし、現在のところ、MDD の病因は不明であり、現在の治療法はうまく機能していません。
したがって、MDD の病因を解明し、早期診断基準と MDD への効果的な介入を開発することが緊急かつ重要です。
このプロジェクトでは、MDDにおける遺伝的要因と環境要因の重みの多様性を考慮して、MDDを「遺伝型」、「環境型」に分類するために、MDDの病因に対する「遺伝環境相互作用」の影響を探索することを第一の目的としています。 」と「その他」は症例対照研究に基づいています。
次に、MDD の診断モデルを確立するための顕著な内表現型をスクリーニングするために、MDD、統合失調症、および健康なグループの間で神経生物学的、神経認知的、および精神行動学的評価を実施します。
研究者らはさらに、8 週間の投薬後のこれらの指標の変化を分析して、MDD 患者の治療評価と介入オプションの潜在的な予測因子を選択します。
最後に、研究者は 2 年間の追跡調査を継続して、MDD 患者の予後の予測因子をテストおよび検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking University Sixth Hospital
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コンタクト：
- Qi Liu
- 電話番号：86-13671013073 86-10-82801955
- メール：liu_qee@sina.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anding Hospital
-
コンタクト：
- Gang Wang
- 電話番号：86-13911695727
- メール：gangwangdoc@gmail.com
-
コンタクト：
- Changqing Hu
- 電話番号：86-13661106500
- メール：coannhu@126.com
-
Beijing、Beijing、中国
- 積極的、募集していない
- Peking Union Medical College Hospital
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 積極的、募集していない
- Hebei Medical University First Hospital
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- 積極的、募集していない
- Dalian Seventh People's Hospital
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Shenyang、Liaoning、中国
- 積極的、募集していない
- First Hospital of China Medical University
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Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- 積極的、募集していない
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 積極的、募集していない
- Tianjin Anding Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国
- 積極的、募集していない
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
MDD グループの場合:
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
- DSM-IV (M.I.N.I) と一致する MDD の診断
- 最初のエピソードまたは再発;
- アンケート調査と心理評価を完了するための確かな読み書きの能力。
- すべての参加者は、研究プロトコルに従事する前に、インフォームド コンセントの書面による確認を提供します。
除外基準:
- -現在の精神病理学またはアルコール/物質依存を含む神経学的状態の病歴、認知障害の診断;
- 重度の心臓脳血管疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、または悪性腫瘍などの重度の身体疾患;
- インフォームドコンセントに署名していない;
- 他の研究に従事している。
- 健康な対照群の場合
包含基準:
- 入学時の年齢が18歳から55歳まで;
- 研究に従事する前に、インフォームドコンセントの書面による確認を提供します。
除外基準:
- 精神疾患の生涯または現在の診断;
- 重度の心臓脳血管疾患、呼吸器疾患、肝疾患、腎疾患、または悪性腫瘍などの重度の身体疾患;
- インフォームドコンセントに署名していない;
- 他の研究に従事している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDDグループ
薬剤：SSRIsフルオキセルチン塩酸塩（20～60m/日）、パロキセチン塩酸塩（20～60m/日）、セルトラリン塩酸塩（50～200m/日）、シタロプラム（20～60m/日）、エスシタロプラム（10～20mg/日） ,フルボキサミン (50-300mg/日)
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フルオキセルチン塩酸塩 20-60mg/日、パロキセチン塩酸塩 20-60mg/日、セルトラリン塩酸塩 50-200mg/日、シタロプラム 20-60mg/日、エスシタロプラム 10-20mg/日、フルボキサミン 50-300mg/日
他の名前：
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介入なし：健康管理
このグループはベースライン評価を受けただけで、何の介入も受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間後の HAMD 合計スコアの変化
時間枠：週 0、2、4、8
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スコアは、MDDグループの投薬開始から0、2、4、8週間で評価されます
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週 0、2、4、8
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 8 週間後の HAMA 合計スコアの変化
時間枠：週 0、2、4、8
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スコアは、MDD グループの投薬開始から 0、2、4、8 週での評価です。
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週 0、2、4、8
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ベースラインから 8 週間後の CGI スコアの変化
時間枠：週 0、2、4、8
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スコアは、MDD グループの投薬開始から 0、2、4、8 週での評価です。
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週 0、2、4、8
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介入後の予後
時間枠：2年まで
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2年まで
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重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Xin Yu, MD、Peking University Sixth Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Yan H, Wang Y, Yu X, Si T. Childhood adversity, adulthood adversity and suicidal ideation in Chinese patients with major depressive disorder: in line with stress sensitization. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2022 Aug;272(5):887-896. doi: 10.1007/s00406-021-01375-4. Epub 2022 Jan 5.
- Cui F, Liu Q, Lv X, Leonhart R, Tian H, Wei J, Zhang K, Zhu G, Chen Q, Wang G, Wang X, Zhang N, Huang Y, Si T, Yu X. Severe sleep disturbance is associated with executive function impairment in patients with first-episode, treatment-naive major depressive disorders. BMC Psychiatry. 2021 Apr 19;21(1):198. doi: 10.1186/s12888-021-03194-2.
- Lin J, Su Y, Lv X, Liu Q, Wang G, Wei J, Zhu G, Chen Q, Tian H, Zhang K, Wang X, Zhang N, Wang Y, Yu X, Si T. Perceived stressfulness mediates the effects of subjective social support and negative coping style on suicide risk in Chinese patients with major depressive disorder. J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:32-38. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.026. Epub 2020 Jan 10.
- Lin JY, Huang Y, Su YA, Yu X, Lyu XZ, Liu Q, Si TM. Association between Perceived Stressfulness of Stressful Life Events and the Suicidal Risk in Chinese Patients with Major Depressive Disorder. Chin Med J (Engl). 2018 Apr 20;131(8):912-919. doi: 10.4103/0366-6999.229898.
- Lv X, Si T, Wang G, Wang H, Liu Q, Hu C, Wang J, Su Y, Huang Y, Jiang H, Yu X. The establishment of the objective diagnostic markers and personalized medical intervention in patients with major depressive disorder: rationale and protocol. BMC Psychiatry. 2016 Jul 15;16:240. doi: 10.1186/s12888-016-0953-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月18日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2013CB531305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
入会手続き完了後、データ共有の可否を決定いたします。
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