Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiva diagnostiska markörer och personlig intervention hos MDD-patienter

18 maj 2016 uppdaterad av: Xin Yu, Peking University

Etableringen av objektiva diagnostiska markörer och personlig medicinsk intervention hos patienter med allvarliga depressiva sjukdomar (MDD)

Major depressiv sjukdom (MDD) är en av de vanligaste psykiatriska störningarna, med hög återfallsfrekvens, självmordsfrekvens och invaliditetsfrekvens. Det har rapporterats att den globala bördan som orsakas av MDD kommer att vara upp till andra rangen bland alla sjukdomsbördor år 2020. Kina konfronteras också med de skrämmande utmaningarna mot MDD. Det bedöms att den månatliga incidensen av MDD är 6,1 %, andelen icke-inläggningar når upp till 92 % och andelen uteblivna behandlingar är ungefär 95 %. Men hittills är patogenesen av MDD oklar och de nuvarande terapierna fungerar inte bra. Därför är det brådskande och avgörande att klarlägga patogenesen av MDD, för att utveckla tidiga diagnostiska kriterier och effektiv intervention i MDD. Med tanke på mångfalden av vikter på genetisk faktor och miljöfaktor i MDD, i detta projekt syftar utredarna först till att undersöka effekten av "genetisk-miljöinteraktion" på patogenin av MDD för att klassificera MDD i "genetisk typ", "miljötyp". " och "andra" baserat på en fallkontrollstudie. Därefter genomför vi neurobiologiska, neurokognitiva och psyko-beteendebedömningar bland MDD, schizofreni och friska grupper för att screena de framträdande endofenotyperna för att etablera de diagnostiska modellerna för MDD. Utredarna analyserar vidare förändringarna av dessa indikatorer efter 8 veckors medicinering för att välja potentiella prediktorer för terapeutiska utvärderingar och interventionsalternativ hos MDD-patienter. Slutligen fortsätter utredarna en 2-årig uppföljningsstudie för att testa och verifiera prediktorerna för prognos hos MDD-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tianjin Medical University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. För MDD-grupp:

    Inklusionskriterier:

    • Ålder mellan 18-55, man eller kvinna;
    • Diagnosen MDD överensstämmer med DSM-IV (M.I.N.I)
    • Första avsnittet eller återfall;
    • Viss förmåga att läsa och skriva för att fylla i enkätundersökningen och psykologisk bedömning.
    • Alla deltagare lämnar en skriftlig bekräftelse på informerat samtycke innan de anlitar studieprotokollet.

    Exklusions kriterier:

    • Aktuell psykopatologi eller en historia av neurologiska tillstånd, inklusive alkohol-/substansberoende, diagnosen kognitionsnedsättning;
    • Allvarliga somatiska sjukdomar, såsom allvarliga kardio-cerebrala kärlsjukdomar, luftvägssjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar eller maligna tumörer;
    • Inte undertecknat det informerade samtycket;
    • Har engagerat andra studier.
  2. För frisk kontrollgrupp

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 18 och 55 år vid tidpunkten för inskrivningen;
  • tillhandahålla skriftlig bekräftelse på informerat samtycke innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • livstidsdiagnos eller aktuell diagnos av psykiska sjukdomar;
  • allvarliga somatiska sjukdomar, såsom allvarliga kardio-cerebrala kärlsjukdomar, andningssjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar eller maligna tumörer;
  • inte undertecknat det informerade samtycket;
  • engagerat andra studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDD-grupp
Läkemedel: SSRI fluoxertinhydroklorid (20-60m/dag), paroxetinhydroklorid (20-60m/dag),sertralinhydroklorid (50-200m/dag),citalopram (20-60m/dag), escitalopram (10-20mg/dag) ,fluvoxamin (50-300 mg/dag)
Läkemedel: SSRI
fluoxertinhydroklorid 20-60mg/dag, paroxetinhydroklorid 20-60mg/dag, sertralinhydroklorid 50-200mg/dag, citalopram 20-60mg/dag, escitalopram 10-20mg/dag, fluvox00mg/dag.
Andra namn:
  • selektiva serotoninåterupptagshämmare
Inget ingripande: Friska kontroller
Denna grupp fick bara en baslinjeutvärdering och fick ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av HAMD totalpoäng vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: vecka 0,2,4,8
Poängen bedöms vid 0,2,4,8 veckor sedan medicineringen påbörjades för MDD-gruppen
vecka 0,2,4,8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringarna av HAMA totalpoäng vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: vecka 0,2,4,8
Poängen är bedömning vid 0,2,4,8 veckor sedan medicineringen påbörjades för MDD-gruppen
vecka 0,2,4,8
Förändringen av CGI-poäng vid 8 veckor från baslinjen
Tidsram: vecka 0,2,4,8
Poängen är bedömning vid 0,2,4,8 veckor sedan medicineringen påbörjades för MDD-gruppen
vecka 0,2,4,8
Prognosen efter interventionen
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till två år
Upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2013

Första postat (Uppskatta)

30 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013CB531305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Efter att registreringen är klar kommer vi att besluta om vi delar data eller inte.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera