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Objektive diagnostische Marker und personalisierte Intervention bei MDD-Patienten

18. Mai 2016 aktualisiert von: Xin Yu, Peking University

Die Etablierung der objektiven diagnostischen Marker und der personalisierten medizinischen Intervention bei Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD)

Major Depression (MDD) ist eine der häufigsten psychiatrischen Erkrankungen mit hoher Rezidivrate, Suizidrate und Invaliditätsrate. Es wird berichtet, dass die durch MDD verursachte globale Belastung bis 2020 den zweiten Platz unter allen Krankheitsbelastungen einnehmen wird. China ist auch mit den entmutigenden Herausforderungen gegen MDD konfrontiert. Es wird geschätzt, dass die monatliche Inzidenz von MDD 6,1 % beträgt, die Nicht-Hospitalisierungsrate bis zu 92 % erreicht und die Nichtbehandlungsrate ungefähr 95 % beträgt. Bis heute ist die Pathogenese von MDD jedoch unklar und die aktuellen Therapien funktionieren nicht gut. Daher ist es dringend und entscheidend, die Pathogenese von MDD aufzuklären, frühe diagnostische Kriterien und eine wirksame Intervention bei MDD zu entwickeln. In Anbetracht der unterschiedlichen Gewichtungen des genetischen Faktors und des Umweltfaktors bei MDD wollen die Forscher in diesem Projekt zunächst die Wirkung der "Genetik-Umwelt-Interaktion" auf die Pathogenese von MDD untersuchen, um MDD in "genetischen Typ", "Umwelttyp" zu klassifizieren “ und „Sonstiges“ basierend auf einer Fall-Kontroll-Studie. Als nächstes führen wir die neurobiologischen, neurokognitiven und psycho-verhaltensbezogenen Bewertungen bei MDD-, Schizophrenie- und gesunden Gruppen durch, um die hervorstechenden Endophänotypen für die Erstellung der diagnostischen Modelle von MDD zu screenen. Die Forscher analysieren weiter die Veränderungen dieser Indikatoren nach 8-wöchiger Medikation, um die potenziellen Prädiktoren für therapeutische Bewertungen und Interventionsoptionen bei MDD-Patienten auszuwählen. Schließlich setzen die Forscher eine 2-Jahres-Follow-up-Studie fort, um die Prädiktoren für die Prognose bei MDD-Patienten zu testen und zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Sixth Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anding Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Für MDD-Gruppe:

    Einschlusskriterien:

    • Alter zwischen 18-55, männlich oder weiblich;
    • Die Diagnose von MDD im Einklang mit DSM-IV (M.I.N.I)
    • Erste Episode oder Rückfall;
    • Bestimmte Lese- und Schreibfähigkeiten zur Vervollständigung des Fragebogens und der psychologischen Bewertung.
    • Alle Teilnehmer geben vor Beginn des Studienprotokolls eine schriftliche Bestätigung der Einverständniserklärung ab.

    Ausschlusskriterien:

    • Aktuelle Psychopathologie oder eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, einschließlich Alkohol-/Substanzabhängigkeit, die Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung;
    • Schwere somatische Erkrankungen, wie schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder bösartige Tumore;
    • Die Einverständniserklärung nicht unterschrieben;
    • Habe andere Studien in Anspruch genommen.
  2. Für gesunde Kontrollgruppe

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Immatrikulation;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Bestätigung der Einverständniserklärung vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • lebenslange oder aktuelle Diagnose von psychischen Erkrankungen;
  • schwere somatische Erkrankungen, wie schwere kardio-zerebrale Gefäßerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder bösartige Tumore;
  • die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet;
  • andere Studien in Anspruch genommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDD-Gruppe
Medikamente: SSRIs Fluoxertinhydrochlorid (20–60 m/Tag), Paroxetinhydrochlorid (20–60 m/Tag), Sertralinhydrochlorid (50–200 m/Tag), Citalopram (20–60 m/Tag), Escitalopram (10–20 mg/Tag) Fluvoxamin (50-300 mg/Tag)
Arzneimittel: SSRIs
Fluoxertinhydrochlorid 20–60 mg/Tag, Paroxetinhydrochlorid 20–60 mg/Tag, Sertralinhydrochlorid 50–200 mg/Tag, Citalopram 20–60 mg/Tag, Escitalopram 10–20 mg/Tag, Fluvoxamin 50–300 mg/Tag
Andere Namen:
  • selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Diese Gruppe erhielt nur eine Grundlinienbewertung und erhielt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des HAMD-Gesamtscores 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0,2,4,8
Die Bewertungen werden nach 0, 2, 4, 8 Wochen seit Beginn der Medikation für die MDD-Gruppe bewertet
Woche 0,2,4,8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen des HAMA-Gesamtscores 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0,2,4,8
Die Bewertungen werden 0, 2, 4, 8 Wochen nach Beginn der Medikation für die MDD-Gruppe bewertet
Woche 0,2,4,8
Die Veränderung des CGI-Scores 8 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0,2,4,8
Die Bewertungen werden 0, 2, 4, 8 Wochen nach Beginn der Medikation für die MDD-Gruppe bewertet
Woche 0,2,4,8
Die Prognose nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013CB531305

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Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Registrierung werden wir entscheiden, ob Daten weitergegeben werden oder nicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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