Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объективные диагностические маркеры и персонализированное вмешательство у пациентов с БДР

18 мая 2016 г. обновлено: Xin Yu, Peking University

Установление объективных диагностических маркеров и персонализированное медицинское вмешательство у пациентов с большими депрессивными расстройствами (БДР)

Большое депрессивное расстройство (БДР) является одним из наиболее распространенных психических расстройств с высокой частотой рецидивов, суицидов и инвалидности. Сообщается, что к 2020 году глобальное бремя, вызванное БДР, будет на втором месте среди всех бремени болезней. Китай также сталкивается с серьезными проблемами, связанными с MDD. Подсчитано, что ежемесячная заболеваемость БДР составляет 6,1%, показатель без госпитализации достигает 92%, а показатель отсутствия лечения составляет приблизительно 95%. Однако на сегодняшний день патогенез БДР не ясен, а современные методы лечения не работают. Поэтому крайне важно выяснить патогенез БДР, разработать ранние диагностические критерии и эффективное вмешательство при БДР. Учитывая разнообразие весовых коэффициентов генетического фактора и фактора окружающей среды при БДР, в этом проекте исследователи стремятся, во-первых, изучить влияние «генетико-средового взаимодействия» на патогенез БДР для классификации БДР на «генетический тип», «тип окружающей среды». " и "другие" на основе исследования случай-контроль. Затем мы проводим нейробиологические, нейрокогнитивные и психоповеденческие оценки среди больных БДР, шизофренией и здоровых групп, чтобы выявить характерные эндофенотипы для создания диагностических моделей БДР. Исследователи дополнительно анализируют изменения этих показателей после 8 недель лечения, чтобы выбрать потенциальные предикторы для терапевтических оценок и вариантов вмешательства у пациентов с БДР. Наконец, исследователи продолжают 2-летнее последующее исследование для проверки и проверки предикторов прогноза у пациентов с БДР.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Sixth Hospital
        • Контакт:
          • Qi Liu
          • Номер телефона: 86-13671013073 86-10-82801955
          • Электронная почта: liu_qee@sina.com
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anding Hospital
        • Контакт:
          • Gang Wang
          • Номер телефона: 86-13911695727
          • Электронная почта: gangwangdoc@gmail.com
        • Контакт:
          • Changqing Hu
          • Номер телефона: 86-13661106500
          • Электронная почта: coannhu@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hebei Medical University First Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dalian Seventh People's Hospital
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tianjin Anding Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tianjin Medical University General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Для группы МДД:

    Критерии включения:

    • Возраст от 18 до 55 лет, мужчина или женщина;
    • Диагноз БДР соответствует DSM-IV (M.I.N.I)
    • Первый эпизод или рецидив;
    • Определенная способность читать и писать для заполнения анкеты и психологической оценки.
    • Все участники предоставляют письменное подтверждение информированного согласия до участия в протоколе исследования.

    Критерий исключения:

    • Текущая психопатология или неврологические состояния в анамнезе, в том числе алкогольная/наркотическая зависимость, диагноз нарушения когнитивных функций;
    • Тяжелые соматические заболевания, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов дыхания, заболевания печени, почек или злокачественные опухоли;
    • Не подписано информированное согласие;
    • Занимался другими исследованиями.
  2. Для здоровой контрольной группы

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 55 лет на момент зачисления;
  • предоставление письменного подтверждения информированного согласия до начала исследования.

Критерий исключения:

  • прижизненный или текущий диагноз каких-либо психических заболеваний;
  • тяжелые соматические заболевания, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, заболевания печени, заболевания почек или злокачественные опухоли;
  • не подписали информированное согласие;
  • занимался другими исследованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МДД
Лекарственные препараты: СИОЗС флуоксертина гидрохлорид (20-60 м/день), пароксетин гидрохлорид (20-60 м/день), сертралина гидрохлорид (50-200 м/день), циталопрам (20-60 м/день), эсциталопрам (10-20 мг/день) , флувоксамин (50-300 мг/день)
Лекарство: СИОЗС
флуоксертин гидрохлорид 20-60 мг/сут, пароксетин гидрохлорид 20-60 мг/сут, сертралина гидрохлорид 50-200 мг/сут, циталопрам 20-60 мг/сут, эсциталопрам 10-20 мг/сут, флувоксамин 50-300 мг/сут
Другие имена:
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Без вмешательства: Здоровые элементы управления
Эта группа только что получила базовую оценку и не подвергалась никакому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего балла HAMD через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0,2,4,8
Баллы оцениваются через 0, 2, 4, 8 недель с момента начала лечения для группы БДР.
неделя 0,2,4,8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общего балла HAMA через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0,2,4,8
Баллы оцениваются через 0, 2, 4, 8 недель с момента начала лечения для группы БДР.
неделя 0,2,4,8
Изменение показателя CGI через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 0,2,4,8
Баллы оцениваются через 0, 2, 4, 8 недель с момента начала лечения для группы БДР.
неделя 0,2,4,8
Прогноз после вмешательства
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До двух лет
До двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Tianjin Anding Hospital
Dalian Seventh People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xin Yu, MD, Peking University Sixth Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013CB531305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

После завершения регистрации мы решим, будем ли мы делиться данными или нет.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться